净化车间标准 实验室净化装修工程 实验室设计建设
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关 键 词：净化车间标准
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-03-29
深圳市金宝来科技有限公司（简称：金宝来集团）质量管理部：引进意大利、德国、机械设备和生产技术，采用进口的实验室材料及配件，经人员设计并由通过培训的工人加工制造而成新一代智能型实验室基础装备。在质量管理体系方面，公司在同行业中率先通过了ISO9001国际质量体系认证，产品已获得中国技术监督情报研究所质量信息中心授予的“质量监督检测合格产品”荣誉称号，同时也通过ISO14001国际环境管理体系认证。
植入和介入到血管内的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。比如：、、静脉导管、血管内导管等；
植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等；
与无菌器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求，若初包装材料不与无 菌器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产；。
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产；
柱子：柱子用全包边；控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定：
1、 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。 空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。
2、人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
无菌器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下：
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
深圳市金宝来科技有限公司主要经营：实验室设计建设工程，制药厂工程及GMP净化工程等装修，包括实验室家具，水电工程，暧通工程，洁净室装修类、公司下设板式、钢木及铝木实验室产品研发中心、通风柜研发中心、空气净化设备研发中心、全钢实验室配套产品研发中心等事业部
