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关 键 词：GMP洁净室换气次数,百级洁净室换气次数,包材洁净室换气次数,千级洁净室换气次数,制药洁净室换气次数
行 业：咨询
发布时间：2022-06-22
结构材料
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，陕西洁净室换气次数，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.地面采用环氧自流平或耐磨塑料洁净地板。
3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用"PEF"阻燃型的保温板做保温。
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检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);
发生下列各项后需进行重复检测:
1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);
3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;
4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，制药洁净室换气次数，如更换HEPA过滤器以后
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——空气过滤器检漏方法——
PAO/DOP过滤器检漏
气胶光度计测试法是早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。
1 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描滤网非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与制药场所），GMP洁净室换气次数，所有的滤网泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。近年来由于人们怀疑DOP会导致，因此多改用PAO。PAO和DOP的特性类似，使用上无多大差异。
