海口药厂制水车间 万级GMP无尘室 洁净工程施工单位
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关 键 词：海口药厂制水车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-06-17
中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
无尘车间地面与地坪施工
无尘车间地面须采用整体性好，平整、不裂、不脆和易于清洗、耐磨、耐撞击、耐腐蚀的无孔材料，地面还应是气密的，以防潮湿和尽量减少尘埃的积累。
a.水泥砂浆地面
这类地面强度较高，耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。
b.水磨石地面
这类地面整体性好，光滑、耐磨、不易起尘，易擦洗清洁，有一定的强度，耐冲击。这种地面要防止开裂和返潮，以免尘土、积聚、滋生。防止开裂可采取夯实回填土、加厚地坪、选用水泥，对大面积厂房可适当配钢筋(例如120mm厚# 200~400混凝土，内配ø12mm×200mm双向钢筋网片)等措施。防止返潮可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地区增加防水层，如一毡二油(油毛毡、沥青油)或用塑料布。有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为黏合剂，以石英砂或重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。有防静电要求的可在水磨石地面上镶嵌金属网格(如铜条)并可靠接地，但水磨石存在一个缺点，那是有一定数量的分隔铜条存在缝隙。水磨石的保养目前常用打蜡的办法，也可采用水磨石上涂一层密封剂，这种密封剂不宜涂厚，涂上后会给地面吸收进去即可，不要积聚，密封剂渗入水磨石的孔隙内后能防止起灰，并有一定的光洁度。在尚无特别理想材料的情况下，仍不失为一种好材料，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等，它是无尘车间常用的地面材料。
c.塑料地面
这类地面光滑，略有弹性，不易起尘，易擦洗清洁，耐腐蚀。常用厚的硬质的乙烯基塑料地面和PVC塑料地面，它适用于设备荷重轻的岗位，这种饰面材有块状和卷状，采用黏接剂黏接，卷状的比块状的接缝少，接缝采用同质材焊接，也可用黏接剂黏接。缺点是易产生静电，因易老化，不能长期用紫外线灯，可用于会客室、更衣室、包装间、化验室等。由于塑料地板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用大面积无尘车间时可能发生起壳现象。中净环球净化可提供无尘车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
d.耐酸磁板地面
这类地面用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，也可在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如：将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类铺贴地面。
e. 玻璃钢地面
具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用。
f.环氧树脂磨石子地面
它是在地面磨平后用环氧树脂(也可用丙烯酸酯、聚氯酯等)罩面，不仅具有水磨石地面的优点，而且比水磨石地面耐磨，强度高，磨损后还可及时修补，但耐磨性不高，宜用于空调机房、配电室、更衣室等。另一种是自流平面层工艺，一般为环氧树脂自流平，涂层厚约2.5~3mm，它是由环氧树脂、填料固化剂、颜料依次构成。
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药厂洁净室设计合理的建筑布局
1.设计合适的车间型式
现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房，其显著优点之一是外墙面积小、能耗少，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性要求。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板，在湿度控制房间要有良好防潮的密封室，所有这些均能达到节能的目的。
2.减少洁净空间体积
减少洁净空间体积特别是减少别洁净室体积是实现节能的快捷有效的重要途径。净化系统的风量取决于房间体积和换气次数，而换气次数大多由洁净级别所确定，因此要降低洁净系统的风量可从洁净空间的减少入手，意味着降低风量比，因为低风量化既合理地选定换气次数，可降低换气次数以减少送风动力消耗。洁净室是普通空调办公楼每平方米耗能的10至30倍。若减少洁净体积30%可节能25%。应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽努力减少洁净室的面积、如10000级洁净区电耗是100000级的2.5倍，因此减少洁净室的面积或减少别洁净室的面积是降低能量消耗。同时，洁净度要求高的洁净室尽量靠近空调机房布置，以减少管线长度，减少能量损耗。
3.采用洁净隧道等节能技术
减少洁净空间体积的实用技术之一是建立洁净隧道或隧道式洁净室来达到满足生产对高洁净度环境要求和节能的双重目的，它根据生产要求把洁净空间划分为洁净度等级不同的工艺区、操作区、维修区和通道区。洁净工艺区空间缩小到限度，它保持一般单向流的截面风速，大约0.3~0.4 m/s，而操作区此风速已降到0.1~0.2m/s，风量大大减少。还可采用洁净隧道层流罩装置抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。(而不是通过提高截面风速或罩子面积)，在同样总风量下，可以扩大罩前洁净截面积5~6倍。与此同时，还有洁净小室、洁净工作台、自净器、微环境等方式实行局部气流保护来维持该区域的高洁净度等级要求，如带层流的称量工作台以及带层流装置的灌封机等都可以减少洁净空间体积。
4.降低洁净室的污染值
药厂洁净室节能的方法之一是降低洁净室的污染值。洁净室空气品质的主要污染源不再是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、黏接剂现代办公用品等。因此，有前途的节能方法是使用低污染值的绿色环保材料，设计出低污染的系统，采用降低污染值的手段，并制订严格维护计划以保持药厂洁净室在使用期内具有很低的污染状态，这也是减少新风负荷、降低能耗的很好出路之一。
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制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过经济和安全的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的制剂。进行制剂车间工艺设计时在工艺方面要考虑同时满足：产品的数量和质量要求；选择经济的工艺路线，要求经济地使用资金、原辅材料、公用工程和人力，要达到这一目的，必须进行工艺流程优化和参数优化的工作；必须符合GMP的规定；制剂车间设计中必须充分考虑各种明显的和潜在的危险因素，保证生产人员的健康安全。
几乎所有固体制剂的制备过程都离不开制粒过程，所制成的颗粒可能是终产品，如颗粒剂，也可能是中间体，如片剂；制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行，如在颗粒剂、剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，而且必须保证颗粒的形状大小均匀、外形美观等；在片剂生产中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。
制粒的目的，改善流动性，一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒子数目少，因而黏附性、凝聚性大为减弱，从而大大改善物料的流动性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能；粉末的粉尘飞扬及粘附性严重，制粒后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理；调整堆密度、改善溶解性能；混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现离析现象，混合制粒，或制粒后混合可有效地防止离析。
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原料药精、烘、包净化措施
1.概念
原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取制得，它是药物制剂的主要原料。
原料药分无菌原料药和非无菌原料药。前者是要按规定进行法定的无菌检查，后者则不需要作此检查。
不论是哪一种原料药，GMP对其提出的要求主要是精、烘包三个工序。
所谓“精”，即精制，包括精滤、结晶、分离、检验等工序。
所谓“烘”，即干燥，包括干燥、粉碎、混粉、检验等工序。
所谓“包”，即包装，包括包装材料的处理和包装等工序。
2.工艺特点
原料药精、烘、包各工序的特点是：
(1)精滤：对法定要求需作无菌检查的，该工序的暴露部分要求万级内的局部百级；不需无菌检查的，则只要求300000级。
(2)结晶：要求与精滤相同。
(3)分离：注意分离有机溶媒或有气味的品种时，应采取措施，防止溶媒或气味在室内扩散。
(4)干燥(俗称烘干)：尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备；干燥时所用的空气应经净化处理，达到与生产环境同等洁净程度；尾气需经捕集、除尘后再排放。
(5)粉碎和过筛：应有局部防尘或吸尘装置。
(6)检验。
(7)包装材料处理：注意直接接触药品的包装材料应按适当方法清洁消毒，原料药所用的内包材要用经过过滤的用水冲洗，并在4h内灭菌，24h内使用，贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内。
(8)包装：有换批生产时，注意做好清场工作。
3.净化措施
(1)对于一些的原料药品种，如无菌药品强致敏性药物、某些甾体(类)药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区城中，使用设备生产。
(2)无菌原料药干燥时，烘箱的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有空气过滤器；非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚空气过滤器。
(3)为防止微生物污染，纯化水、用水和药液储罐的通气口应装有不脱落纤维的过滤器。
(4)洁净区内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员数应控制到低限度。
(5)不得用含有石棉的材料作为过滤介质。
(6)使用或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。
(7)生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。
(8)中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。
(9)使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
(10)更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。关于“批”的定义参见附录GMP(1998)。局部防尘、吸尘和排放尾气的净化措施参照片剂的有关规定。
