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关 键 词：万宁化妆品备案
行 业：咨询 技术咨询
发布时间：2022-06-13
今年五一以后，化妆品委托方必须设置质量安全负责人
审批中的可以继续原来的流程，亦可以撤回，按新规定申报
2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非用途，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非用途化妆品备案凭证。
2018年11月10日前申请进口非用途行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。
进口非办理方式
（一）新办
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于进口非用途化妆品备案
（二）依申请变更
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于进口非用途化妆品备案后信息变更（产品配方除外）。
（三）依申请注销
1、业务描述
（1）办理环节：申请、接收、审核、复核、确认
（2）审查方式：网上审查
2、适用情形
适用于拟不再从上海市浦东新区口岸通过备案进口的非用途，注销产品备案。
进口非用途化妆品备案管理新政主要影响
1.简化流程，节省行政审批时间。
审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品部门领取备案系统用户名称和初始密码。
2：境内责任人承担更大的责任
境内责任人的要求更加严格，经营范围有明确要求，需要涵盖进口和经营，而在华申报责任单位，只需要具有立法人即可；境内责任人承担的责任和风险更大，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位只承担产品申报责任；另外，境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3：责任人注册地如果在上面提到的11个自贸区，则需向当地省局窗口递交纸质版资料；如果注册地在11个自贸区以外，仍需向总局递交纸质资料，但是一定要先完成线上的资料递交。
4、如果已经由在华责任申报单位完成行政许可检验，检验报告仍可用于备案，但是需要交一份情况说明，以及前在华的知情同意书。
进口非办理依据
《关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）
《关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）
国家食品药品总局和国家质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号）
国家食品药品总局《关于发布上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）
