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口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，车间内部
墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，无尘室工程改造，一般生
产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采
用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要
管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。
1.1.3.4
公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，易于清洁。
1.1.3.5
依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。
1.1.3.5.1
口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备
料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、
中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物
传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理（详见车间工艺布局图）
*8.4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。
8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】没有安显示装置应补安。
*8.6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，人、物流走向应合理。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】可以增设的尽可能增设。
8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。
制剂车间洁净厂房简介
1.1.1
厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的
HVAC
系统、水系
统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作
为专项予以单独确认。
这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度
-
空调净化系统的
确认。
1.1.2
新建制剂厂房由
XXXX
设计有限公司进行设计，无尘室设计，主体钢结构及基础建设部分由
XX
公司承建，无尘室，
厂房结构及空调系统由
XX
净化工程有限公司安装，
消防系统由
XX
公司安装，
各系统安装均按相关规范要求进行。
1.1.3
总体布局设计
1.1.3.1
口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有
4000m
2
绿地以及
3600m
2
库房相阻隔，左面为
XX
，右面为
XX
。
1.1.3.2
整体建筑为钢结构厂房，无尘室工程，长
97m
，宽
56m
，高
7m
，建筑面积为
5500
m
2
，包括
xxxxxxxx
以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）
