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发布时间：2012-02-14
ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO13485：2003标准特别强调的是满足法律法规的要求。其主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，ISO13485标准包含了一些医疗器械的专用要求，是对产品技术要求的补充。 建立符合医疗器械特点并有效运行的质量保证体系既是维护用户利益、企业利益的体现，也是我国医疗器械走向国际市场的必然要求。ISO13485标准为医疗器械生产企业建立质量体系、进行产品注册、产品认证和质量体系认证提供了依据和准则。 ISO13485标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
