苏州FMEA失效模式和影响分析培训 选择亚明管理咨询
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行 业:商务服务 教育培训 管理培训
发布时间:2022-04-16
针对新版标准的主要变化及贵司的质量管理现状及预期,并在计划时间内顺利通过认证审核。汉墨咨询建议:
1、汉墨咨询安排老师对贵司目前的ISO9001质量管理体系实施初步诊断,进行差距分析,找出差距及提供改进建议;
2、为了顺利应对认证审核及让公司相关人员对体系要求了解并能配合相关工作的准备及应对审核,汉墨咨询将安排基础的培训,如ISO9001:2015标准主要变化点、新版标准的培训,内审员培训等;
3、由于标准结构发生了变化,虽对文件要求比较柔和,但标准全文亦有19个地方提到应形成文件,那如何满足新版的信息化文件的要求与证据的保留,汉墨咨询将针对贵司现有文件结合标准要求对贵司文件修订等进行;
4、ISO9001:2015质量管理体系认证有明确要求需进行至少一次内审与管理评审,咨询过程中将进行内审员培训及内审、管理评审并形成相应记录。
识别并理解新的要求:
步是要识别并理解ISO9001:2015中有哪些新的要求,以及与组织现有的质量管理文件规定相比有哪些差距。
2. 确定质量管理体系(QMS)的范围:
组织需要确定质量管理体系覆盖的范围以及所要进行的认证。可从以下方面加以考虑:
选择拟认证的产品/服务类别:组织可以考虑将ISO9001:2015标准的相关要求应用与某一类产品或服务,将来在扩展到所有的产品或服务;也可以考虑同时将ISO9001:2015标准的相关要求应用到所有产品或服务;
确定组织质量管理体系的不适用范围:当一个组织存在“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”,则不能不适用标准8.3设计和开发条款。
确定是否ISO9001:标准的所有要求都得到满足:
评审第4步中进行的差异分析的结果,确定是否ISO9001:2000的所有要求在组织的QMS中都得到了体现和满足。若在完成差异分析之后组织确认现有体系能体现过程方法(第5步),那么组织可以准备好启动审核过程,为认证做准备(第12步)。反之,则进行第8步。
进行差异分析:
应进行差异分析以确定组织现有质量管理文件与ISO9001:2015质量管理体系要求的符合程度。ISO9001:2015过程方法工具提供了帮助组织确定其质量管理体系与ISO9001:2015的基本要求以及适用的法律法规要求以及客户要求符合程度的指南。使用这一工具或类似的其他方法将使组织可以按照ISO9001:2015及适用的法律法规要求以及客户要求来解释他们的过程。
任何未在组织的过程中覆盖的要求则被考虑为一个“差异”,要求加以纠正。
ISO9001在改版过程中,有一个很重要的思想就是,要强化管理者在QMS内的作用,决心赋予管理者一个更积的角色。毋庸置疑,管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的,而现实的矛盾在于管理者的参与程度实际上有所下降。因此,新版标准在多个方面试图强化力在QMS中的作用。