阜阳ISO13485体系认证办理条件有那些
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ISO13485认证的实施意义
器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
公众对安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。新版标准修订的主要思路新版标准由国际标准化组织ISO/TC210质量管理和通用要求技术会负责修订。我国SAC/TC221质量管理和通用要求标准化技术会一直跟踪并积参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并表决。按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。
ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485认证前需要准备哪些文件？
1、法律地位文件；
2、有效的资质；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、过程和外程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
ISO13485认证的意义：
提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度。
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感，积性和奉献精神。
