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关 键 词：生物药定性检测
行 业：咨询
发布时间：2022-04-02
项目与要求
十四、 单列饮片的标准，来源项一般描述为“本品为??的加工炮制品”，生物药定性检测，并以[炮制]项收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十五、 药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。
十六、 药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。
十七、 药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般不超过60℃）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项明。
十八、 同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。
对照品、对照药材、对照提取物、标准品
三十六、 对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际的标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
药检测标准有哪些？
关于药检测标准，大多时候主要看一部新版的《中国药典》即可。在《中国药典》四部中，一二三部大都为品种收载，第四部则包括通则、检测方法、指导原则、标准物质等。
另外，新版《中国药典》相对旧版本有什么变化？除了增减品种外，关于药安全性检测方法的完善以及标准研究也值得注意，如对452个品种进行了标准的修订和提高等。
