齐齐哈尔ISO13485 有利于消除贸易壁垒
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关 键 词：齐齐哈尔ISO13485
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-03-30
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
企业资质评级和申请补助的优势条件
在企业资质评定指标中，已经建立良好的质量管理体系标准的企业，更容易获得较好的资质评定等级。进而在申请相关政策补助等项目中处于优势地位。
适用范围
本标准适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
条件
关于器械质量注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量过程中贯彻实施器械法规，确保CMD符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系注册条件及其申请材料要求和器械产品注册条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质(国家或部门法规有要求时); 3 申请的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
行业准入标准
器械行业通过本行业的质量管理体系，已被越来越多的企事业单位和机构所认可。
器械质量管理体系介绍
ISO13485中文叫"器械质量管理体系" 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
