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关 键 词：左亚叶酸钙片剂、胶囊 临床批件转让
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发布时间：2007-11-21
左亚叶酸钙片剂、胶囊 临床批件转让
分类：3.1类
进度：获得临床批件
一、背景资料：
左亚叶酸钙由美国惠氏药品公司**研制成功，于1994年**在英国上市，现已在包括意大利、加拿大、日本、南非、芬兰、冰岛等10几个地区上市，其制剂有片剂、水针剂及冻干针剂，并已被《欧洲药典》所收载，国外临床应用已充分证实了该药的*有效性。该品种未能**我国**保护，也不符合未申请行政保护的条件，因此可在国内合法研制该药原料及制剂。我国目前尚未生产也未进口该药，按照2002年施行的《药品注册管理办法》，该品种新药分类属三类（1）。
我公司立项进行了左亚叶酸钙片、胶囊的研究，于2002年4月报SDA，现已获得临床研究批件。
二、左亚叶酸钙的临床用途及疗效：
本品除用于各种原因引起的巨幼细胞性贫血外，主要用于**化疗的辅助用药
三、成本效益分析：
我公司在参考国外**与文献报道的基础上，经反复试验，摸索出一套亚叶酸钙拆分工艺，与现有文献报道相比，该工艺较易于操作，其收率可达30%以上，具有较高的技术含量，在国内居于良好水平。目前亚叶酸钙在**上较易购得，其价格约8000元公斤，故以我公司拆分技术生产的左亚叶酸钙原料成本约为24000元公斤。
左亚叶酸钙是亚叶酸钙异构体，片剂规格为15mg片。该药价格昂贵，15mg片剂零售价约6元片。鉴于该药国内尚未生产也没有进口，按新实施的《药品注册管理办法》，属新药。
四、研究进度：
我公司研发的左亚叶酸钙片、胶囊已获得临床批件。
优势：本品为抗**辅助用药，普通车间即可生产。
厂家少具有竞争优势。
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