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关 键 词：深圳ISO13485体系认证认证周期
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-03-02
ISO13485认证的实施意义
器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
2004年8月9日国家食品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规，确保CMD认证符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械
ISO13485认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
ISO13485器械质量管理体系简介
《器械质量管理体系用于法规的要求》是由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001为基础的立标准。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
