输液器的FDA510K 办理防护服的FDA510认证
价格：面议
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：输液器的FDA510K
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-03-02
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
SUNGO依托的技术服务团队、的战略合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，SUNGO还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，模拟美国FDA工厂审核，陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。SUNGO在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
谁来检查企业是否符合 QSR820?
FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责器械企业管理的机构，其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。
