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关 键 词：FDA认证收费标准
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-02-20
采集样品的决定基于：
产品的性质；
FDA重点关注的问题；
产品的以往历史。
FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份“放行通知书”。
如果FDA断定，样品“有违反FDCA和其它有关法律的表现”，则分别向美国海关和案及进口商发送“扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
日前，欧洲会揭晓其为期四年的项目研究成果，该项目对塑料食品包装行业影响深远。
食品接触材料可能会在产品使用过程中释放出有毒有害化学物质，这些成分会发生迁移而被人体吸收，给人类健康带来一定的风险。由欧盟资助的FACET项目已开发出一种数学模型工具，用于估算在真实使用条件下包装材料化学物质进入食品的确定数值和可能性数值。该项目已经建立了一个化学品数据库，覆盖欧洲地区不同包装材料可能会含有的化学物质。
欧洲食品食品接触材料组批准了四种新的食品接触材料，其中包括两种氧气吸收剂、一种添加剂以及一种塑化剂。称，食品接触材料法规中一般都有材料生产中允许使用的单体及添加剂清单，某些风险物质更涉及用量和迁移量的要求，生产者可按照此要求选择合适的原料及配比进行生产。
来自欧洲会合作研究中心的以“FACET改变了什么”为主题在会上发表演讲，其他讲解如何利用这一数学模型工具进行暴露评估。爱尔兰食品安全署、欧洲食品、苏黎世食品控制局和荷兰公共卫生研究所的各位也在会议上就食品包装安全性发表演讲。
我公司主要测试项目有：
欧洲食品等级1935/2004/EC 2002/72/EC 2007/19/EC
德国食品级材料测试 LFGB
美国食品级材料测试 FDA
二、FDA机构简介
FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
三、FDA食品级测试简介
FDA 21CFR中有关于食品接触材料相关部分：
第110章—-GMP 有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范
第170～189章—-原材料 针对与食品接触的原料的规定
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证 ：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5.水暖五金产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等
提供美国FDA食品级材料测试项目:
■食品级聚丙烯（PP）.FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚乙烯（PE）FDA 21CFR 177.1520.
■食品级烯烃聚合物（OP）FDA 21CFR 177.1520
■食品级聚苯乙烯.（PS）FDA 21 CFR 177.1640
■与食品接触的树酯和聚合体涂层FDA 21CFR 175.300
■有封垫圈的食物容器盖FDA 21CFR 177.1210
■食品级乙烯－乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
■食品级树脂FDA 21CFR 177.1460
■食品糬崃髦?/span>FDA 21CFR 177.1500
■食品级聚对苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
■食品级聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
■食品级橡胶.FDA 21CFR 177.2600
■与食品接触的纸张及纸板之组件.FDA 21CFR 176.170
■食品级聚酯树脂FDA 21CFR 177.2420
■食品级/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
■食品级氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
■食品级聚醚砜树脂 FDA 21 CFR 177.2440.
■食品级聚酰胺/树脂.FDA 21 CFR 177.2450.
■食品级-苯乙烯树脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
■食品级聚氧亚甲基共聚物（POM聚）FDA 21 CFR 177.2470
一．管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
四．进口程序如下：
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。
绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
