左炔诺孕酮滴丸 临床批件转让

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发布时间：2007-11-21

左炔诺孕酮滴丸 临床批件转让
分类：5类
规格：0.75mg

 本品是以左炔诺孕酮为主要成分制备的滴丸剂，所申请的适应症为无防护性同房或避孕方法失败（避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、*期计算失误等）同房后的紧急避孕。本品规格为0.75mg粒，每包装单位含两粒，在用于事后避孕时，应在房事后72小时内服**粒（0.75mg），隔12小时后服*2粒（0.75mg），总量为2粒（1.5mg）。国内已批准左炔诺孕酮片（0.75mg片）用于紧急避孕，因此本品为改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，其注册分类为*5项。
  左炔诺孕酮滴丸与左炔诺孕酮片的比较优势：
与市面上已有产品相比，我公司研制的左炔诺孕酮滴丸具有以下优势：
1、工艺设备简单、制备操作简便：滴丸设备主要由滴管、保温设备、冷却剂容器和控制冷却剂温度的设备组成。制法是将药物熔融于基质中，通过滴管滴入冷凝液成形，取出干燥即可。因此，与片剂比较，省去了打粉、混合、制湿粒、烘干、整粒、压片等烦琐操作及复杂设备。
2、左炔诺孕酮为孕激素类药物，其片剂操作工人由于长期吸入粉尘，可导致严重的不良反应，主要表现为性功能障碍和女性化，如乳房发育、声音变细等；而滴丸剂生产中一般药物不需粉碎，可直接熔成液态后制丸，无粉尘，因而较有利于清洁卫生及劳动保护。
另外，滴丸剂还具有药物损耗率低、易于控制质量等优点。经**查新检索，左炔诺孕酮单方滴丸剂的研制在国内、外尚未见报道，我公司已为该剂型申报了地区发明**。
综上所述，左炔诺孕酮滴丸用于紧急避孕具有市场前景好、*有效、服用方便的特点；且与目前已有产品相比，该药在剂型方面具有明显优势。为此，我公司立项进行了左炔诺孕酮滴丸的研制。
研制进度与报价：
研制进度：我公司已少见**临床研究批件。

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