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发布时间：2022-01-22
ISO22716认证简介
什么是ISO22716认证
ISO22716即良好生产规范（Cosmetics-GoodManufacturingPractices），是国际标准化组织（ISO）2007年11月制定发布的针对行业的质量管理体系标准，该标准为制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。
ISO22716认证：随着社会经济、生活质量的飞速发展，的进出口贸易正在快速增长。工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，出口贸易将会有更大的发展。与之相随，企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑战，企业越来越被要求其不仅在影响力而且在产品质量上也要严格把关。国外对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。为此，《ISO22716：2007良好生产规范》国际标准认证，将逐渐发展成为出口标准新趋势，通过此认证可以使其管理水平较大幅度的提升；亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。
GMPC认证工厂审核期间，将被检查和评估的地方包括但不限于以下：
1.建筑物与设施
2.设备
3.人员
4.原材料
5.生产程序
6.质量保证
7.清洁与卫生
8.记录系统
9.成品标注
10.投诉/产品回收
11.
12.培训
13.虫害控制
厂家应该如何执行ISO22716认证标准
厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的防腐效能评价方法，准确预测抵抗微生物污染的能力。
一、掐断源头的污染源
原料是微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。
二、控制生产流程污染源
除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。生产的后流程包装，也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm尘粒的平均数表示别。
ISO22716认证的主要条款内容
1.适用范围
2.用语及定义
3.人员
4.厂房
5.设备
6.原料及包装材料管理
7.生产过程
8.成品
9.品质管理实验室
10.规格外产品的处理
11.报废
12.
13.差异
14.投诉及召回
15.变更管理
16.内部审核
17.文档管理
GMPC认证工厂准备审核期间应准备的文件资料
GMPC认证工厂审核期间，将要审阅及评估的文件包括但不限于：
1.来料检验程序和记录。
2.原料规格、物料安全数据表和分析报告。
3.客户定单处理程序和记录。
4.客户投诉处理程序和记录。
5.虫害控制方案，包括虫害控制设施分布图、虫害控制药物信息和负责人员的性等。
6.原料和成品的储存控制记录。
7.生产记录。
8.质量控制测试报告/记录。
9.运输车辆的检查、清洁&消毒程序和记录。
10.公司内部产品和原料规格。
11.培训手册和记录。
12.设备的清洁和消毒程序及记录。
13.设备维护记录例如水系统、空调等。
14.工厂内部整理和每日清洁及消毒程序和记录。
15.设备校正手册和记录。
16.批准供应商清单和记录。
17.原料和成品的放行和拒收标准。
18.内审记录。
19.虫害控制记录。
GMPC验证规定
1.化粧品GMP应向工业局提出申请。
2.有补正事项30日内补正。
3.工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。
4.查核前14日，工业局书面通知应配合事项。
5.查核小组由经济部及卫生署邀学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。
6.化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。
7.查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标准者，即为不通过。
8.化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商
