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发布时间：2022-01-20
二十一、药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的的空气净化系统。生产类、抗类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。的生产、包装和储存应使用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
二十二、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、S毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活与灭活、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
二十三、中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
二十四、厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
GMP洁净车间净化工程管理规范
五十六、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
五十七、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，无隔板中效过滤器报价，由验证工作负责人审核、批准。
六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
百级洁净室洁净度测试及方法
测试
洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：
空态测试：洁净室已竣工，净化车间无隔板中效过滤器，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，江苏无隔板中效过滤器，室内没有生产人员的情况下进行测试。
动态测试：洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
百级洁净室工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，无尘室无隔板中效过滤器，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数也可采用滤膜显微镜计数法。
洁净室净非单向流流型曾称为乱流型(Turbulence Airflow)，非单向流是一种不均匀气流分布方式，其速度、方向在洁净室内不同地点是不同的，这是洁净室中使用为普遍的气流组织形式。下图所示为非单向流的气流组织概。
