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GMP洁净车间净化工程管理规范
五十六、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
五十七、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，中效板式过滤器加工，由验证工作负责人审核、批准。
六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
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三十六、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
三十七、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
三十八、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
三十九、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
四十、药品生产所用的中药材，中效板式过滤器厂家，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
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二十六、仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
二十七、根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，四川中效板式过滤器，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
二十八、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和性同位素检定要分室进行。
二十九、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
三十、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合我国有关规定。
