医疗器械制造GMP车间医疗净化工程 设计装修公司
价格：面议
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：医疗器械制造GMP车间医疗净化工程
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-01-17
中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械生产厂房设计建造
医疗器械的厂房设施和环境对医疗器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都对环境要求做了规定，在对厂房设施和工作环境这两方面（6.3基础设施、6.4工作环境)，ISO13485标准已经结合医疗器械行业特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员的健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求，同时ISO13485标准在产品的生产过程中也强调了对产品的清洁(7.5.2产品的清洁)。ISO13485标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品类型”的原则，由制造商自行识别和确定环境控制项目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都对工作环境做了类似的规定。
综上所述，为了保证医疗器械产品的安全性和有效性，并符合相关欧盟和 FDA法规要求，结合我公司产品，建设洁净生产车间，并按照YY0033和ISO 14644进行设置及是必要的。
1、洁净区要求
洁净操作区的空气温度应当为18一—26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%一—60%房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX- -- -600LX
噪声:≤75db(动态测试)
2、工艺用水
纯水制备是以原水为原料，经逐级提纯水质使之符合生产要求。达到纯化水要求或用水要求，一般纯化水采用二级反渗透制备，用水采用纯化水经二次蒸馏后制备;制备工艺用水应符合《中国药典》要求。
工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点（不宜从地面穿出)，以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路不宜安装过低，进水管路也不宜安装过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设计成有倾斜角度，有一定的倾斜角度，便于排放存水，
工艺用水管路的内表面需要抛光及钝化处理，管路的工艺用水和输送工艺用水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装措施，一般采用304或316L不锈钢材质。
3、压缩空气
为了保证洁净车间环境和产品不受污染，进入洁净车间的压缩空气需要做净化处理，在管路上增加P、T、S级过滤器，过滤掉压缩空气中的尘埃和水分。
中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电；洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；净洁区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；净洁区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；洁净室（区 ）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于3001x；对照度有要求的生产部位可设置局部照明，厂房配备应急照明设施；洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具；洁净区内的一般照明灯具宜明装，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施，如需要采用嵌人顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
工厂应结合原辅物料特性以及建筑物的特点，制定切实有效的防虫防鼠措施是非常重要的；通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制各种类型虫鼠的风险，企业应根据企业的环境和其他实际情况，建立包括数种方法的虫害控制系统（必要时可以请外部公司提供服务），通过定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分 析等方式综合控制虫鼠对生产的风险；常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶，防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等；建筑物内部墙面和地面出现裂缝，要及时修补，避免形成虫害藏匿。
洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病源微生物，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内 ，以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染；清洁标准：要求所有清洁项目达到无尘、无痕、无脱落物、整洁；针对不同的消毒对象制定适宜的清洁 、消毒方法和频次，清洁、 消毒对象包括：墙面、地面、设备、地漏、洗手池、空调风口等。
中净环球净化科技提供制药、器械、生物安全实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。 医疗器械洁净室(区)检查要点及流程（二）
(11)洁净室(区)内是否设置了立的成品出口。
(12)生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括、物流相对立)。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)，阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
(13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
(14)洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
(15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。洁净室(区)内回风口是否被遮挡。
(16)洁净室(区)内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
(18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。
(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
(22)洁净室(区)内生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。 阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养或、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。
(24)空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传道如采用传送带时，是否进行分段传送。
中净环球净化可提供器械GMP洁净室、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械GMP车间
查闽企业洁净室(区)有关的管理文件、记录
(1)是否提供了洁净室(区)平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的活净环境，是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检，以控制疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
