贵州万级 病原微生物仿真实验室 gmp标准厂房级别
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关 键 词：病原微生物仿真实验室
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-01-17
中净环球净化可提供生物实验室、实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
实验室安全管理
1.生物安全设备分几类?
(1)超净台
(2)抽风橱
(3) CLASSI一级生物安全柜
(4) CLASSII 二级生物安全柜
(5) CALSS III生物安全柜(又称手套柜)
9.为何需使用生物安全柜？
(1)保护操作人员
(2)保护操作样品
(3)保护操作环境
10.实验室应建立哪些安全制度?
(1)实验室内务管理制度
(2)尖锐器具安全使用制度
(3)实验室消毒防护制度
(4)标本采集运输制度
(5)废弃物处理制度
(6)工作人员防护制度
(7)差错事故处理制度
2.实验室安全的个人责任有哪些？
(1)食品、饮料及类似物品
食品、饮料及类似物品只应在的区域中准备和食用。食品和饮料只应存放于非实验室区域内的处。冰箱应适当标记以明确其规定用途。实验室内禁止吸烟。
(2)化妆品、发、珠宝
禁止在工作区内使用化妆品和处理眼镜。
长发应束在脑后。在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。
(3)免疫状态
所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。应按有关规定保存免疫记录。
对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室危害评估和地方公共门的建议制定。
(4)个人物品
个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
3.良好的内务行为包括哪些？
(1)应专人监督保持良好内务的行为。工作区应时刻保持整洁有序。禁止在工作场所存放可能导致阻碍和绊倒危险的大量一次性材料。
(2)所有用于处理污染性材料的设备和工作表面在每班工作结束、有任何漏出或发生了其他污染时应使用适当的试剂清洁和消毒。
(3)对漏出的样本、化学品、放射性核素或培养物应在风险评估后清除并对涉及区域去污染。清除时应使用经核准的安全预防措施、安全方法和个人防护装备。
(4)内务行为改变时应报告实验室负责人以确保避免发生无意识的风险或危险。
(5)实验室行为、工作习惯或材料改变可能对内务和/或维护人员有潜在危险时，应报告实验室负责人，并书面告知内务和维护人员的管理者。
(6)应制定在发生事故或漏出导致生物、化学或放射性污染时，设备保养或修理之前对每件设备去污染、净化和消毒的规程。
PCR实验室各区功能及主要设备
（1）试剂贮存区：该实验区的主要功能是贮存和制备试剂。试剂和用于样品制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的应用试剂，该区的主要设备是低温冰箱。
（2）标本制备区：该区域主要进行的操作为样本的保存、核酸(RNA，DNA )提取、贮存及纯化。该区的设备主要有生物安全柜、离心机、低温高速离心机、水浴箱、冰箱、微量振荡器等。
（3）基因扩增区：该区域主要进行的操作为DNA扩增，现已同时具备扩增产物分析的功能。主要设备有核酸扩增仪及电脑控制系统。
（4）产物分析区：该区域主要进行的操作为扩增片段的测定。
PCR实验室空调通风及净化
（1）实验室空调通风系统设计及压力控制各个区域之间应形成单向的物流，与气流，形成单向的保护屏障，避免实验室之间的相互干扰。
（2）采用机械通风系统，室外送风口和排风口应采取防雨，防风，防杂物防昆虫及其他动物的措施，送风口应远离排风口。排风系统应使用空气过滤器。
（3）PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为了避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。 同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验室的压力要求。
（4）核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于 10Pa。在核心工作间的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。
（5）实验室的排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。
（6）实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。
PCR实验室需要注意问题
（1）各区域的大小设置，应根据仪器设备数量和工作内容确定。一般要求试剂贮存区小，样本处理区，基因扩增及扩增产物分析区大小介于两者之间。
（2）试剂制备区，标本制备区设立紧急洗眼器，以备不时之需。实验室走廊内应设紧急洗置和紧急喷淋装置。
（3）PCR实验室的洁净度可以根据用户的实际情况和资金的投入来设计。
（4）应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。台(桌)柜和设备之间应有足够的间距，以便于清洁。
（5）实验室主的门应有进人控制措施。实验室应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。
（6）实验室内应配置内排式压力蒸汽灭菌器，以及其他适用的消毒设备。
实验室房屋和设施
1、实验室用房使用面积不少于总面积75%。应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
2、实验室总建筑面积不少于500 平方米。
3、有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
4、设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
5、应满足实验室所需用水。
实验室空间设计原则
（一）空间分配总原则
空间分配总原则是让工作人员感到舒适，又不产生浪费，综合考虑工作人员的数量、分析方法和仪器的大小等因素。符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，将有效空间作“三流三区”划分，三区分为清洁区、半污染区、污染区，三流分为病（样本流）、医务人员流（工作人员流）和污物流。物流合理，做到不交叉感染，设有实验室门禁管理制度，于工作人员进出。
（二）布局流程合理
PCR实验室在总体设计上，必须重视和优化布局流程。布局流程合理必须充分体现下述原则：
1、短路径原则
实验室设计时必须考虑路径短，即让工作人员走短的路，做多的工作，只有如此才能体现化。同时，实验室的路径设计还应充分考虑病人的方便，限度地体现对病人的“一站式”检验服务。
2、污染梯度原则
实验室设计时应考虑各实验单元的风险度，污染程度越轻的实验单元应越靠近清洁区域；污染程度越重的实验单元应越远离清洁区域。
（三）洁污路线清楚
实验室设计时必须先考虑并确定污物通道。然后根据既定的污物通道设计各实验单元和物流通道。要做到：
1、物流分道设计。
2、病人和工作人员分道设计。
3、清洁物品和污染物品分道设计。
4、污物通道应限度避开公共通道和实验室的清洁区。
5、污物通道要靠近污物电梯。
（四）预留发展空间
PCR实验室在总体设计上，必须重视发展空间的预留。
1、必须充分考虑检验的发展速度和新项目的开展。
2、必须充分考虑新的大型设备的添置和原有设备的更新。
3、必须充分考虑相邻设备间的电磁干扰。
4、实验室应预留大型设备进出的设备通道。
5、为残疾人考虑，工作区应适于残疾者的进出和工作。
（五）合理利用面积
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，应做到：
1、各功能单元的使用面积，必须符合国家相关要求。
2、拥挤的实验室是生物安全的重大隐患。
3、合理利用有效面积，限度地减少无效面积。
4、应尽量避免设备的拥挤，又有效避免过多冗余。
（六）确保工作安全
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，必须把安全放在位。实验室安全包括：
1、生物安全
（1）实验室在送排风设计上应做到：始终保持实验室应有的压力梯度和气流走向。
（2）实验室应设计安装紧急喷淋设备，并在关键实验区域(实验室防护区)安装洗眼装置。
（3）实验室洗手池应安装非手触式洗手装置。
（4）实验室应有污物消毒、灭菌和存放的空间。
2、医疗安全
（1）实验室采血处应与实验区域有明确的物理隔断，避免在实验室污染区采集血液样本。
（2）实验室采血处应有紧急出口，以便于在病人晕针时及时采取救治措施。
3、消防安全
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其设计图纸应符合消防要求或经消防部门审核批准。
（1）实验室通道的设计不得出现盲端。
（2）实验室必须设计应急通道和出口，应急通道和出口必须保持畅通，不得和其他功能单元混用。
（3）应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。
4、环保安全
PCR实验室在总体设计上和各功能单元的具体设计上，其功能设计应符合环保要求或经环保部门审核批准。
（1）实验室污染气体应经空气过滤器(HEPA)过滤后方能排入自然空间。
（2）实验室的污染废弃物须经高压蒸汽灭菌器灭菌或经化学消毒剂浸泡后方能离开实验室。
（3）实验室的废水须经消毒处理并经环保部门检测合格后方能排入排水管网。
（4）实验室的一切工作和物品均不能对环境构成任何潜在的危害。
1.什么是实验室生物安全防护?
实验室工作人员所处理的试验对象含有致病微生物及其时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受试验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
2.生物安全水平分几级?
根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平(biosafety level, BSL) 分为4级，I 级防护水平，IV级防护水平。以BSL-1、BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；一级生物安全防护实验室，即BSL1或P1，二级生物安全防护实验室，即BSL2或P2；生物安全防护实验室，即BSL3或P3；生物安全防护实验室，即BSL4或P4。
以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。
3.什么是一级生物安全防护实验室？
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。
4.什么是二级生物安全防护实验室？
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
5.什么是生物安全防护实验室？
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其，通常已有预防的疫苗。.
艾滋病毒的研究(血清学实验室除外)应在生物安全防护实验室中进行。
6.什么是生物安全防护实验室？
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或方法的致病微生物及其。
7.实验室要求按几级生物安全防护？具体有哪些要求？
实验室要求按二级生物安全防护，即BSL2或P2。有以下具体要求：
(1)满足一级生物安全防护实验室的要求。
(2)实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
(3)应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
(4)在实验室内应使用的工作服；应戴乳胶手套。
(5)在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。
(6)在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
(7)应在实验室内配备生物安全柜。
(8)应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。
(9)应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
(10)有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
(11)实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
特别注意:发现高致病原微生物的其病原学的分离鉴定工作应当转移到以上的实验室中进行。
中净环球净化可提供洁净实验室、生物实验室、微生物实验室、生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。经验丰富、价格实惠。拥有装饰装修、机电安装、净化行业设计。
