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关 键 词：沙井百级兽药洁净车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-01-16
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
41.洁净室的气流组织与一般空调有所不同。
42.一般空调房间为了提高温，湿度扩散效果，减少循环风量，通常采用亲流度大的气流组织形式，在室内造成二次诱导气流，某些向上气流以及一定的涡流，而洁净空气流组织的作用在于限制和减少尘粒对工作的污染，因此这种亲流度大的气流组织方式对洁净室来说是十分不利的。
43.我国《洁净厂房设计规范》中规定垂直层流洁净室气流流经室内断面速度不小于0.25m/s，美国联邦标准规定为0.45m/s，误差20%，在相同断面面积的条件下，后者的风量为前者的1.8倍。
44.自净时间的长短与送风气流的断面速度有关，流速大，自净时间段，反之则自净时间长。
45.层流洁净室根据净化空气送入，排出方式可以分为垂直层流洁净室，双重水平层流洁净室，两侧对送水平层流洁净室。
46.垂直层流洁净室主要有以下几种类型：顶棚阻尼层垂直洁净室，顶棚和侧面双布过滤垂直层流洁净室，全孔板顶送垂直层流洁净室，密集流线型散流器顶送垂直层流洁净室，全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室，具有集中过滤器箱的垂直层流洁净室，双层流洁净室。
47.乱流洁净室气流组织有以下几种：全孔板顶送，局部孔板顶送，流线型多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。
48.在垂直层流洁净室中，气流流速的作用主要有以下几个方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，满足适当的自净时间。
49.典型的垂直层流洁净室造价高的原意之一在于使用了格栅地板。
50.全顶棚送风两侧抢下部回风垂直层流洁净室可以省去昂贵的格栅地板和下夹层。不仅降低了层高和造价，而是解决了因震动，小零件掉入格栅地板内及格栅地板给人的视觉造成不适之感方面的问题。
51.全顶棚送风的形式的垂直层流洁净室可以采用顶棚满布过滤器，顶棚阻尼曾全孔板等方式。
52.当单侧回风时，垂直层流洁净室室宽不应超过3m，当双侧回风时，室宽不应超过6m。这样可以保证涡流区被控制在工作区的起始高度0.8m以下。
53.垂直层流洁净室回风口的阻力大小对于流线的亲乱与否影响为显著。
54.水平层流洁净室的气流流向与尘粒的重力沉将方向不一致，因此水平层流洁净室的断面风速应大于垂直层流洁净室的断面风速，一般不得小于0.35m/s，否则将出现尘粒的沉降现象。
55.水平层流洁净室的洁净度沿气流流向逐渐降低，一般认为离地0.8—1.5m的工作区内是洁净度的工作带，即工作区，其洁净度为100级，面靠近回风墙附近为1万级。
56.水平层流洁净室要求布置设备时应尽量减少对于水平层流气流的破坏，需要排风的设备应布置在回风墙附近。
57.水平层流洁净室中，在保证工作区层流条件下，采用送风墙局部过滤器和回风墙局部中效过滤器的办法，可以减少过滤器的数量，但高校过滤器布置面积不得低于送风墙面积的40%，中效过滤器布置面积不得低于回风墙面积的30%。
58.水平层流洁净室的过滤器直安装在送风静压箱内，较垂直层流洁净室的水平安装在顶糊上容易得多，更换也方便。
59.水平层流洁净室的循环风机可以布置在洁净室的顶部或底部，当建筑层高较低时，也可不知在洁净室的一侧。
60.水平层流洁净室的气流从送风墙送出后，要经过每一个工作面，上风侧的发尘量必然要影响到下风侧的空气含尘浓度，因此必须加强人身净化。
61.一般认为水平层流洁净室应设置吹淋室等人身净化装置。
62.水平层流洁净室的造价低于垂直层流洁净室，灯具布置和安装方便。
63.不均匀分布理论所讲的不均匀分布，仍然假定发尘是均匀的，稳定的，只是尘粒分布不均匀。
64.不均匀分布理论中尘粒的分布不均匀也不是指每一点的不均分布，而是指区域的不均匀分布，就是说有区域浓度差，按照每一点的不均匀分布进行计算时不可能的，也是没有必要的，这事洁净室不均匀分布计算理论的基础。
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通风，空调和空气净化
1. 药品的优劣除了直接反应在和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用性上。
2. 要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
3. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。
4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。
5. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风立管理以适应所需的温湿度。用过滤器净化进气，不使和微尘进入等。
6. 为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改，1992年再一次进行了修订，1999年6越由国家药品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。
7. “药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。
8. 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。
9. “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。
11.就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。
12.当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要程度地节省空调能耗。
13.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。
14.我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，沾净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。
15.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.35m/s。一般情况，尽肯能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。
16.药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。
17.为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。根据我国《洁净厂房设计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。
18.在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。
19.彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。
20.对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青车间，抗车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。
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生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程，在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级，然后根据药厂企业具体需要，合理选择净化空调系统形式，准确计算冷负荷和配置节能型设备，选用的、能耗低的公用动力系统，设备，合理确定净化车间建筑围护结构，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
药厂净化车间能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时，一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
1、保证药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难保证。特别是静脉的药品，对于生产环境的要求更高。另外，药品生产过程中会产生各种粉尘，必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度，为生产人员提供舒适的生产劳动环境，也是药品生产质量保证的需要。
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剂可能涉及到的风险因素：对剂进行质量风险控制管理，无论是采用HACCP法还是FMEA法，实施过程中需考虑的风险因素有很多方面。风险因素：生产环境是否定期;净化空调系统是否处于良性运作状态;各类空间洁净指标(尘埃粒子、浮游菌或沉降菌)是否处于安全范围内;生产过程，洁净指标动态的执行情况及监测结果。洁净生产区域清洁与消毒;生产现场的清洁与消毒;生产设备的清洁与消毒;工艺制水系统的清洁与消毒;直接接触药品的内包装材料(输液瓶、胶塞等)清洗是否达到规定的洁净度。上述各项清洁消毒措施实施后，要确认在下次生产时，各项清洁消毒措施是否在有效期内。
设备方面的风险因素包括：(1)设备的定期维护和校验;是否定期再验证;关键生产设备是否保证在使用时校验和再验证的有效期内;(2)设备是否存在设计不合理的地方;发现缺陷是否及时改进;(3)设备是否处于功能完好状态，有无存在临时性功能故障影响正常生产继而危及产品质量的情形;(4)公用设施的完整性。如：净化空调系统;工艺用水系统(贮罐、管道、包括水过滤设备及空气呼吸口的定期清洗、消毒，滤器完整性检测);压缩空气系统;保护性氮气供应系统;纯蒸汽发生器等;(5)产品终灭菌系统：输液灭菌柜的功能完好性及灭菌性能的稳定性。
人员因素产生的风险包括：(1)员工的差错。技能或经验缺乏所致差错;违反操作规程所致差错;对生产过程本身的认识存在误解所致的人为差错;(2)培训的实施情况。员工是否经上岗前的培训，完全懂得岗位操作;员工的操作是否规范，有无因操作失误而给产品质量带来风险的可能性存在(如混药，或未灭菌品混入已灭菌品中等，设置灭菌参数出错或更改灭菌条件等人为失误);进入车间洁净区是否按要求洗手、更衣、消毒等。
原辅料及包装材料存在的风险包括：(1)辅料的生物指标符合性(微生物限度、热原或内)。包括投产所用的用水的化学及生物学指标的符合性;(2)产品包装的完整性。有无因包装破损使得产品遭受外界污染的现象。如包装自身的原因，生产环节有无影响产品包装完整性的因素(如设备运行过程给包装造成损坏等)。
生产过程中可能存在的风险包括：(1)洗瓶机洗瓶效果。毛刷的对正性;洗瓶机的冲水压力;碱液的浓度和压力;(2)洗瓶机洗瓶效果。精洗机的冲水压力(纯化水及用水)、水柱的对正性;(3)灌装机的清洗效果。纯蒸汽的灭菌效果;灌装各部件的放置时间;(4)瓶塞的清洗效果。瓶塞的洁净度(可见异物)、生物负荷;(5)保护性气体(高纯氮)。气体纯度、压力、尘埃粒子及微生物指标的符合性;(6)轧盖机的轧盖效果。轧盖力的大小能否保证包装的完好性(轧盖力是否适中，能保证轧盖的松紧度达到理想状态，但又不影响外观，不对轧盖后的输液瓶口的完好性造成影响);(7)输液灭菌柜灭菌效果。产品的装载形式、灭菌时的工作压力、灭菌温度及时间(F0 值)、灭菌前药液的生物负荷;(8)灭菌前后产品的隔离。产品灭菌前后的标记、有效的隔离措施;(9)配制罐、高位槽及药液输送管路等。在线清洗所用的清洗液温度、压力、清洗时间及在线灭菌的温度、蒸汽压力、灭菌时间;(10)灌装间百级区。浮游微生物数量、悬浮粒子数。
无菌生产中基本的关键要素：(1)GMP 对无菌药品生产的基本要求;(2)与无菌生产相关活动的HVAC系统;(3)不同的灭菌方法的选择;(4)无菌生产和控制过程中的质量保证。
对无菌产品的GMP要求：(1)在洁净区内生产;(2)通过缓冲间进入的、物流;(3)操作隔离区：内包装材料的准备、产品制备、灌装;(4)洁净级别;(5)过滤过的空气。
无菌生产的环境卫生：(1)洁净区：频率、SOP;(2)消毒剂：定期更换、监测微生物污染、稀释、储存和加满;(3)熏蒸监测：微生物和微粒。
质量保证(QA)体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出安全、有效药品的核心保障。药品GMP是质量保证体系的重要组成部分，通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可靠、持续的生产出符合要求的药品。
质量控制(QC)是药品GMP有效实施的关键部分，主要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。
