福州千级 gmp标准厂房净化工程 承建商
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关 键 词：gmp标准厂房净化工程
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-01-09
中净环球净化可提供GMP实验室、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，主要实现以下功能：维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；将HVAC系统对空调空间所造成的空气污染降低到低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量。空气处理机组（Air Handling Unit）是HVAC（暖通空调）系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等等。
空气处理机组属于成套设备，通常是由对空气进行一种或几种处理功能的单元段组合而成的，其组件包括金属箱体、风机、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能段可以根据需要自由组合，也可以立做成一部分，如仅配置风机对系统进行加压输送的送/排风风机箱，配置不同级别过滤器和风机的过滤箱等等。空气处理设备的基本规格和参数应满足GMP空调系统的技术要求，空气处理设备的各组成部分，例如冷盘管、热盘管、加湿器、除湿器、风口、风机、电机、过滤器及其他零部件，应符合国家有关标准规定，同时应能够达到设计能力的 1.15 倍，以满足需求量或未来扩容的要求。为了便于操作人员工作，内部照明灯可能比便携式照明装置更为方便，照明装置应采用电压不超过 36V 安全照明，每个有检修门的功能段设置一个灯具；照明装置应采用防水型的全密封的，接线盒应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气；电子元件、电线和端子应标识清楚，高压端子必须标明，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露部分和箱体应具有不燃或难燃特性。
工艺上有清洗要求的空气处理设备，各功能段内部结构均应有设置有排水口，排水口在非工作状态下，应有效密封，防止漏水；机组应有较高的密封性，机组内静压保持1000Pa 时，机组的漏风率应不大于 1%；机组内部与空气接触的部位不应有的保温层或消音衬层，因其可能为霉菌和的滋生提供场所；箱体安装有新风口、回风口、送风口，并能便于与外部管路的连接，连接风口应采用足够大的尺寸，以降低接头处的空气流速，减少变化造成的阻力损失。机组应按需设有检修门，正压段设置内开门，负压段设置外开门，以保证使用安全和气封严密，检修门应严密、灵活、安全。检修门的尺寸应考虑维护的方便性；对于大风量机组，围护壁板结构可做成可拆卸的，以便于风机、电机、冷热盘管等的检修，机组横截面上的气流不应产生短路；当空气处理机组放在室外时，机组顶部应做好防雨棚，防雨棚有一定的倾斜度，以便于排水。
中净环球净化可提供GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
在洁净室空调系统中，可采用带有传热翅片时冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至洁净室所要求的温度；合理选用空气处理的冷热媒，对空气加热/冷却处理的冷热媒通常采用：冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、电、各种制冷剂等，在确定冷热媒时，应根据对空气加热/冷却处理的要求、卫生要求、建厂条件、经济成本分析作出选择；在寒冷地区，在新风量较大的情况下，应考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻结；合理采用能量回收装置，包括对非生产区的热回收；为带有再循环的单向流罩提供一定的冷却空气，以避免因风机热量而造成罩内空气的局部过热情况，单向流罩内的温度不应大于室内设计温度2℃，在B级背景下的A级区域内，这一温度不应高于24℃。
洁净室的温度与相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感，生产无要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：A 级和 B 级洁净区：温度 20-24℃，相对湿度 45-60％；C 级和 D 级洁净区：温度 18-26℃，相对湿度 45-65％。当工艺和产品有要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。
对生物原料的处理区而言，保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适，大多数产品的加工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式；如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将 HVAC 系统参数视为关键参数。对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用；设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感，许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度；产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求。根据规范要求，成品或原料的储存条件要得到控制和监测；一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制，对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。
湿度控制:通常可采用冷却盘管、去湿机、加湿器等进行空气的湿度处理,空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、剂冷制的蒸发温度以及去湿机、加湿机的能力决定;对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用去湿机和后冷却器,由于较高的投资和运行费，通常在需要温度低于 5℃时才使用；如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量；当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度；为了防止吸收水分，的粉剂产品可能要求相对湿度低于 40％。需注意当相对湿度过低（低于20-30％），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适；如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿；加湿器的位置通常设在 AHU 中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机，以免导致风机锈蚀。
中净环球净化可提供GMP车间、制剂车间、无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
制剂车间布置设计分为初步设计和施工图设计两个阶段，在初步设计阶段，收集有关的基础设计资料、确定车间的防火等级，根据规范要求确定相应的洁净等级；确定生产、生产及行政生活等区域的布局；确定工艺设备的平面布置图和立面布置图；确认及物流通道，安排管道及电器仪表管线等。具体设计内容和程序包括：生产工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选型、设备平立面布置设计、工艺管路平立面布置设计、非工艺项目条件的提出、工艺部分设计概算、设计文件、设计说明书的编制等。
施工图设计是根据初步设计的审查意见，对初步设计进行修改、完善和深化，任务是确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置，确定设备的安装方案，确定与设备安装有关的建筑和结构尺寸，确定管道及电器仪表管线的走向等；在施工图设计中，一般先由工艺人员绘出施工阶段车间设备的平面及立面布置图，然后提交安装人员完成设备安装图的设计。
在进行制剂车间设计时，应严格执行国家有关规范和规定；本车间与其他车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷；合理利用车间的建筑面积和土地；、物流通道应分别立设置，尽可能避免交叉往返；满足生产工艺及建筑、安装和检修要求；要考虑车间发展的可能性，留有发展空间；车间内应采取劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。制剂车间设计是一项复杂而细致的工作，在设计中以工艺为主导，在大量的非工艺如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺人员完成。
中净环球净化可提供GMP车间、生物洁净室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP 要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa；对于位于未列级的非无菌产品生产区，我国GMP规定可参照D级区的有关规定；而ISPE 则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式，以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。
压差的测量和控制：
通常采用二种监测方式：洁净室之间；洁净室与共用参照点之间。
只有几个压差计的小型工作场所可以优先选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差）；需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量CV装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。
气锁室一般设置在洁净室的出，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式——气锁室位于压力高处，空气从气锁室向二侧流出；负压式——气锁室位于压力低处，空气向气锁室二侧流入。根据我国 GMP 规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整；按质量风险管理原则对C级和 D级（必要时）进行动态监测。
生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单的空气处理机组（AHU），一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如：口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域，分区还应考虑到对产品和操作人员的风险评估。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括以下各点：使用多套 AHU，可改善整个区域的可靠性；如果某一单元发生故障，其它机组尚可继续运行；使用多套较小的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要求；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部份能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对制药厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级，比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多；可将经由暖通空调系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加；对于运行班次或使用时间不同；对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。
