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行 业：通信
发布时间：2021-12-31
什么是医疗器械标识
医疗器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，udi-di追溯，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
医疗器械标识介绍
2019年07月01日，国家药监局综合司、国家卫生健康会联合印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械标识系统试点工作正式启动。
2019年12月10日，医疗器械标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。
2020年3月31日，国外udi-di追溯，数据库开放数据库共享功能，通过查询、接口对接等三种方式，将数据库开放给医疗器械生产经营企业、医疗机构，以及公众等相关方使用。
2020年07月24日，药品监督管理局召开医疗器械标识（UDI）系统试点工作推进会，阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。
试点期间，嘉华汇诚UDI项目团队对医疗器械UDI及追溯相关法规、发展和实施情况进行了深入研究，走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位，完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨，参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训，并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持，将我们的研究成果和UDI实施实践经验分享给生产企业，为“生产企业如何实施UDI”提供指导和帮助。
什么是UDI小销售单元
《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械小销售单元和包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，国内udi-di追溯，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。
