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关 键 词：安全集成服务资质认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-12-30
ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
FSSC 22000认证规范是什么？
在食品零售业方面，全球食品安全倡议(GFSI)是影响力的组织。他们在整个食品行业中建立了一套定义食品安全认证系统匹配性的 系统，得到了广泛的认可。在这些原则的基础上，ISO22000采取了一次非正式性的差距分析，和“GFSI标准”来做比较。
ISO13485的适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
目前ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入市场的准入证，通过ISO14000认证的企业可以节能降耗、优化成本、满足法律要求，改善企业形象，提高企业竞争力。ISO14000已经成为一套目前世界上全面和系统的环境管理国际化标准，并引起世界各国、企业界的普遍重视和积响应。
中国消费者越来越重视售后服务，中国的国情也决定了商品并不能像发达企业一样“有故障就丢弃”，所以售后服务尤为重要。在激烈市场竞争的时代，售后服务也是再次销售的决定性手段。进入中国的外资企业要适应国情，从满足消费者需求再到扩大市场，售后服务提升必不可少。对外企，国际上并没有这样的售后服务系统性认证做参考，所以借鉴有关研究，或通过认证就成了必然。
公司的准备工作
对于初次审核，工厂应在适当考虑满足本《标准》的要求所需完成工作量的情况下协商确定一个对于双方都方便的日期。
工厂必须为审核做好准备，包括备好适当的文件以供审核员进行评估以及让相关员工在现场审核期间始终待命以听从召唤。
工厂应确保审核时生产计划包含预期认证范围所涵盖的相关产品。一旦可行，这些产品的大范围应处于生产状态，以供审核员评估。在产品范围大或品种多的情况下，审核员可酌情决定是否继续审核，直到对预期的认证范围完全满意为止。在重要生产流程在一年中不同于审核期的时段运行的情况下，将需要进行单审核，以评估该生产方法。
以所采用《全球标准》的约定格式，向 BRC 全球标准以及可能向机构提供一份审核报告以及任何相关证书或审核结果。作为以 GFSI 为基准的标准，审核记录可与任何 GFSI 合规审核联合查看。与审核相关的其他文件应根据 BRC 全球标准的请求有索必供。向 BRC 全球标准所提交的所有文件均应为原件。所提供的文件应保密
• 在有协议的情况下，BRC 全球标准可以向工厂的客户或当局提供审核报告和证书，用于已获认可。工厂可通过 BRC 全球标准名录机制来取享
• 为了培训、评估或校准目的，审核员可以由其他人员陪伴。这一活动可能包括：
• 认证机构对新审核员进行培训
• 认证机构的例行影子审核方案
• 机构见证审核
• BRC 全球标准见证审核
