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关 键 词：珠海医疗器械备案申请时间
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-12-30
医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请：境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给器械注册证；境内第由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给器械注册证；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给器械注册证；香港、澳门、台湾地区器械的注册、备案，参照进口器械办理。
二类医疗器械备案要求：
1、二类医疗器械备案要有40左右的办公室；
2、20平米左右的库房；
3、也可以使用注册地址
4、需要1名3年以上相关的人员；
5、经营范围要有：销售二类器械。
医疗器械备案与许可证的区别：
1、备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、二者依据的法律条例不同。
备案：《医疗器械注册与备案管理办法》。
许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
医疗器械备案办理流程：
（一）申请：
1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；
2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；
（二）受理：
1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；
2、受理决定：
(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；
(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；
（三）审核：器械处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，器械处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。
医疗器械备案申请材料：根据《器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）,申请器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向食品药品监督提交下列材料：
1、签字并加盖公章的申请表扫描版；
2、法定代表人或者主要负责人明；
3、器械质量安全管理人明；
4、组织机构与部门设置说明；
5、办公场所地理位置图、房屋产权文件；
6、电信业务经营许可证；（非必传项）
7、非经营性互联网信息服务备案说明；
8、互联网药品信息服务书；
9、器械网络交易服务质量管理制度目录；
10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
11、其他相关材料。（非必传项）
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