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GMP洁净车间净化工程管理规范
一、根据《我国药品管理法》规定，制定本规范。
二、本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、生产中影响成品质量的关键工序。
三、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
四、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有或相关大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
五、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有或相关大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应的技术培训。
七、对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
八、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，宜宾有隔板过滤器，不得互相妨碍。
九、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
十、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
10万级净化车间标准要求
10万级净化电子车间一般适用于电子仪器仪表、计算机房、半导体厂、印刷厂、汽车工业、航天工业、光刻、微机制造等行业，除了要空气洁净度以外，还要保证达到除静电的要求。
10万级无尘净化车间主要采用的回风方式：
1、单侧墙下部布置回风口;
2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口。
送风口风速(米/秒)：1.孔板孔口3～5; 2、侧送风口：⑴贴附射流2～5 ;⑵非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。回风口风速(米/秒)：1、洁净室回风口不大于2;2、走廊内回风口不大于4。
10万级无尘净化车间主要采用的送风方式：
1、局部孔板顶棚送风 ;
2、带扩散板空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。
10万级电子车间净化原理：
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
GMP洁净车间净化工程管理规范
二十六、仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，有隔板过滤器厂家，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
二十七、根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，有隔板过滤器公司，空气洁净度级别应与生产要求一致，有隔板过滤器价格，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
二十八、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和性同位素检定要分室进行。
二十九、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
三十、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合我国有关规定。
