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GMP洁净车间净化工程管理规范
十一、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，有隔板中效过滤器加工，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
十二、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，有隔板中效过滤器参数，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应地减少差错和交叉污染。
十三、洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
十四、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
十五、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
十六、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
十七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
十八、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
十九、不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
二十、生产青类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
百级洁净室洁净度要求
百级洁净室洁净度要求是把从污染源散发出来的尘、菌污染物在室内扩散作为前提，用经过过滤器处理的洁净空气将污染物冲淡稀释，从而保持室内所需的空气洁净度等级。
百级洁净室洁净度要求系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。百级洁净室洁净度要求一般的情况下，有隔板中效过滤器报价，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。百级洁净室含尘量高则洁净度低，含尘量低则洁净度高。
净化车间标准
净化车间标准，百级净化工程施工、千级净化工程、万级净化工程、十万级净化工程、三十万级净化工程的无尘净化空间。
净化车间标准是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，以达到控制空间环境中空气洁净度适于各类净化之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的空间环境，可提供舒适的气流，室内温度可控制在22℃~26℃，湿度可控制在40%~60%之间，室内空气清新、爽洁，环境舒适；净化室是正压气流(对等级低且相邻的洁净区域压力为 10-15Pa)，可以防止外来污染物的进入，极大地降低了室内洁净率，尤其可以降低医院手术切口的率。
