钦州PCR实验室 净化工程 实验室装修
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发布时间：2023-03-29
15年企业洁净无尘无菌实验室工程设计规划建设施工整体解决方案供应商
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实验洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在有净化空调机组，可以直接利用。二级~生物安全实验室应实施两级隔离。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
光照强度检测模块：根据光敏电阻随光照强度的不同阻值不同的特性，设计了电路来检测光线的强弱。
办公室人员监测模块：使用热释电人体红外传感器RE200B检测办公室的人员情况，当没人达到六分钟时关闭实验室总的电源，从而达到安全、节省资源的目的。
液晶显示模块：使用液晶显示器1602显示当前的温度值、湿度值以及温度、湿度的上限值、下限值。
人机接口：采用立式键盘，通过I/O口把用户的要求传到单片机从而对温湿度域值进行调节。体现系统得人性化特点。
模拟控制模块：采用继电器模拟实验室的空调，照明等设备。通过给单片机的P3.0～P3.3赋值控制继电器的吸合，断开，并且用发光二管来控制设备的打开，关闭。
实验室洁净装修设计主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
在设计的仪器分析室的同时，就近配套设计相应的化学处理室。这在保护仪器和加强管理上是非常必要的。
2、化学分析室
在化学分析室中进行样品的化学处理和分析测定，工作中常使用一些小型的电器设备及各种化学试剂，如操作不慎也具有一定的危险性。针对这些使用特点，在化学分析室设计上应注意以下要求：
(1)建筑要求化验室的建筑应耐火或用不易燃烧的材料建成，隔断和顶棚也要考虑到防火性能。可采用水磨石地面，窗户要能防尘，室内采光要好。门应向外开，大实验室应设两个出口，以利于发生意外时人员的撤离。
(2)供水和排水供水要保证必须的水压、水质和水量以满足仪器设备正常运行的需要。室内总阀门应设在易操作的显著位置。下水道应采用耐酸碱腐蚀的材料，地面应有地漏。
(3)通风设施由于化验工作中常常产生有毒或易燃的气体，因此 a化验室要有良好的通风条件，通风设施一般有3种：
①全室通风：采用排气扇或通风竖井，换气次数一般为5次/时。
②局部排气罩：一般安装在大型仪器发生有害气体部位的上方。在教学实验室中产生有害气体的上方，设置局部排气罩以减少室内空气的污染。
③通风柜：这是实验室常用的一种局部排风设备。内有加热源、水源、照明等装置。可采用防火防爆的金属材料制作通风柜，内涂防腐涂料，通风管道要能耐酸碱气体腐蚀。风机可安装在顶层机房内，并应有减少震动和噪音的装置，排气管应高于屋顶2m以上。一台排风机连接一个通风柜较好，不间共用一个风机和通风管道易发生交叉污染。博思博通风柜在室内的正确位置是放在空气流动较小的地方，或采用效果较好的狭缝式通风柜。通风柜台面高度800mm，宽750mm，柜内净高1200-1500mm，操作口高度800mm，柜长1200-1800mm。条缝处风速 0.3-0.5m/s 视窗开启高度为300-500mm。挡板后风道宽度等于缝宽2倍以上。
工艺改造1.1.1 原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单的退出通道至D 级走廊，并设压差梯度保护。1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。1.1.3 原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加立称量间，完成称量。1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为B 级背景+灌装区A 级层流保护，灌装机设置围挡。1.1.5 原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。1.1.6 原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为C 级。1.1.7 原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加立的在线粒子检测间及设备。1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。1.2 空调系统改造1.2.1 原车间时常出现温湿度超标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2 原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。1.3 其他改造原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
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| 设计需要遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同，主要区别见表1。
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