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关 键 词：国内UDI编码实施品种,国外UDI编码实施品种,美国UDI编码实施品种,欧盟UDI编码实施品种,中国UDI编码实施品种
行 业：通信
发布时间：2021-12-09
建立数据UDI的审核/变更制度
在向国家医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，中国UDI编码实施品种，可有效避免退回，国外UDI编码实施品种，并确保UDI申报数据质量。
基于UDI的追溯系统建设
在刚刚通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，国内UDI编码实施品种，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化管理的快速升级。
嘉华UDI实施服务介绍
嘉华团队在试点期间已为不同规模/类型、不同产品企业成功完成UDI实施，并探索实践总结基于UDI的各种应用，UDI编码实施品种，包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。嘉华团队已经推出经过实践验证成熟的，针对不同应用场景的UDI实施方案和软硬件产品及服务等。
嘉华团队将以能力及UDI系统建设实践的经验积累，期待与更多医疗器械供应链各参与方并肩前行，共同探索/实践/讨论/分析/总结，并持续改善，为推动医疗器械标识系统在全供应链的应用与运行贡献力量。
