韶关EU 2017-745认证的流程
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关 键 词：2017-745认证的流程,韶关EU
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-11-26
我公司是做：
1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE第四版评价报告更新/编写
2：欧盟自由销售证，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），
3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询
4：FDA注册，FDA510K，FDA验厂/陪审和翻译
5：MDSAP咨询，国内注册证，生产许可证的办理
签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---
签发DOC。
这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公
告号的。
建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系，产品需要满足的检测
要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检
测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关
器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证
书，费用在1-2万，周期几天的，这种证，其实只是精装的DOC，如
果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证是
没有支撑证据的，也即没有真实的作用。
我司可以办理：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：美国FDA注册，FDA510K
3：国内的器械注册证和生产许可证
4：加拿大的MDEL注册
5：ISO13485咨询和认证
MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l 确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的，目前拥有该的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
