深圳GMP厂房净化厂房设计
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关 键 词：深圳GMP厂房净化厂房设计
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-11-20
中净环球净化科技有限公司可提供生物GMP洁净厂房、GMP净化厂房、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
生物制品GMP洁净厂房机房主要有: 空调制冷机房、用水制备间、泵房、电控等；各类机房应集中成区设置, 同时应各有与生产部分互不干扰的人员及室外管线出, 机房与生产区域之间只应有管线的联系；应根据各类机房不同的性质,要避免某些机房对生产区域的不利影响, 如产生振动、噪音、水气粉尘等干扰因素的机房应远离生产区域布置, 供气站应符合防火防爆等规定；空压、冷冻泵房的位置应有利于限制噪音与振动要求，电控间应注意防潮、检修及通风等问题。空调机房是各类机房中面积, 也是为关键的机房, 其面积取决于空调制冷量, 洁净区面积及洁净度等，通常空调机房与洁净区面积在1:3-1: 1 之间波动；空调机房可集中布置也可分散布置, 取决于个洁净室的规模和洁净等级、空调系统的组织划分以及管理和设备水平等因素；采用集中式机房时, 机房位置应综合厂房的整体考虑, 以达到合理利用建筑空间, 风管合理布置的目的。
生物制品洁净厂房的用水系统是GMP验证的重要部分, 其制备间的主要要求有便于清洁卫生、防水防潮、排水顺畅、内部管线整齐划一等, 在建筑设计中应给予足够的重视。洁净车间内的管线组织是与各类机房的布置统一考虑的, 在二者能够协调统一的情况下对各类管线的敷设进行统筹安排, 采取不同的隐蔽措施, 围绕洁净区的上下左右划分出用于管线敷设的空间, 如上下技术夹层、技术夹道、竖井等；这些隐蔽空间的划分与布置应综合各要求, 力求统一、 合理；管道隐蔽空间的设计中, 管道竖井作为各类管线竖向集中空间, 应尽量毗邻机房布置, 技术夹层作为管线水平分散空间, 要为管线的穿行及检修提供足够的空间, 二者的相互位置关系应力求保障各类管线的走向明确简洁，在此基础上, 技术夹道作为局部的管线空间, 可根据具体情况灵活布置。
在洁净生产区内, 将有可能产生交叉干扰的生产按单元单设置, 各单元有各自的洁净走廊与公共洁净走廊相连, 满足了各单元既相互隔离又能相互联系的要求；整个洁净区域外侧被环形非洁净走廊包围, 该走廊即是物料流动的单通道, 也成为便于洁净区域管理的缓冲走廊。
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进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间，后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”；而更衣的后段指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致，而更衣前段区域作为净化更衣的区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。
更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差气流方向基本从级别较高区域向级别较低区域流动；只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的，同时对建筑隔断的强度要求也要。由于更衣的后段的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须观察其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间；另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计，而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。进入D级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，穿洁衣间按D级设计，其与脱外衣间压差控制在10Pa 即可，其与气锁和D级生产区之间压差保持a。C级相较D级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔；脱外衣间有过滤器，有一定换气次数，穿洁衣房间与脱外衣间保持10Pa 压差。
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检查净化车间工作正常所进行的各项测试中，其中一项就是对室内气流的检查，这是整个测试程序的组成部分；为了稀释或消除室内的悬浮污染，从而防止污染在室内的积累，室内必须有充分的气流流动，所以对气流必须进行检测；在紊流洁净室中，风的输送和混合都是紊流方式进行的，为确保污染物被清除，无尘车间的各个部分必须均实现良好的空气混合；在单向流净化车间中，为保证关键区域达到洁净的水平，其送风直接来自过滤器。
影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。净化车间一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低；净化车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少；组装材料之选择是否恰当、设备怖局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
送入空气与室温温差大，为避免室内生活区、工作区温度不均匀或有吹冷风、吹热风的不舒适感，所以无论是采用侧送风口或是顶送散流器，都要求其出风有较强的紊流系数，具有一定的引射能力，以利于吸收了室内热湿负荷的空气被卷吸及掺混到送风气流中，使送风气流的温、湿度尽快地接近于室内设计温、湿度。当送风气流以回流的状态进入生活区、工作区时，其温、湿度从工艺要求来看，已进入控制精度范围；从人的感受来说也是柔和和可接受的；普通空调房间侧送侧回、送风形成贴附射流就是空调房间典型的气流组织方案；空调房间气流组织的特点是除了普通存在送风卷吸面上升的气流外，还有很多的涡流，这种上升气流与尘、菌受重力作用向下运动的方向相逆，尘、菌将随气流扬起，一些颗粒较大的尘粒将明显滞后于气流，在室内滞留时间将更长。涡流也助长了尘、菌在室内的回旋，而不是快捷地随气流从室内离去，这都是与洁净空气流组织的原则不同所致。尽管顶送过滤器风口带有孔板散流器，有助于送风车间的洁净气流的扩散，但在过滤器风口的正下方，处于所谓送风主流区的，它的洁净度一般明显高于周围，而周围区域是送风进入室内后，不断卷吸入室内的污染空气、气流截面不断扩大所覆盖的部分，至于在相邻风口之间或房间四角等送风气流未能覆盖部位的洁净度更会差些。
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采取防倒灌措施的目的是防止空调净化系统停止运行时，室外空气倒流入洁净室，引起污染和积尘，一般常用的措施是在排风通路的适当位置设中效过滤器或设止回阀，或同时设置。对制药厂的大部分排风系统来说，为了回尘和防止排风污染厂区，在排入大气前都经过旋风除尘器、袋式过滤器等分离装置，而青等致敏性的排风系统末端还设有空气过滤器，更具备了阻止室外脏空气倒灌回洁净室的能力，因此一般不再需要另行考虑防倒灌措施。
洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除有害物的性质及其所处的空气环境条件确定；排除腐蚀性气体的风管可采用塑料风管，排风管穿过放火墙处，应设置防火阀。正因为排风口作用半径小，有效范围局限，因而室内气流云顶走向主要决定于送风，所以送风与排风口、污染发生源等平面位置、空间相对关系在设计时显得十分重要；如果送排风气流组织得合理，能起到局部排风中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，则对控制污染物在室内的扩散，提高室内洁净度有明显作用；送入室内的洁净空气稀释了被少量未能就近排走的污染物所污染的空气后，在经过污染物发生源时给予所散发的污染物某个朝向排风口运动的动量，以推进所散发的污染物大量地向排风口作用范围运动。
洁净区温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求，设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿，操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。新版GMP中之所以没有明确温湿度的具体控制数值，是因为生产洁净环境需要强调温湿度，但是不强制温湿度。企业应根据物料和产品质量控制、操着人员的舒适度等需要，通过验证来确定。对于进入洁净区称量室的物料包装应保持清洁，不得掉屑、产尘、有异味，不得影响生产环境、生产工艺、产品质量；称量时，不得采用“排风扇的方式”将粉尘直接排出室外，因为这样的设计既无法保证生产环境的洁净，也不符合安全和环境的要求，称量后的物料包装应满足生产要求，装在转运过程中应能够有效地保护物料，避免受到影响和污染，同时装也不得污染、影响生产环境。
不同物料可以在不同时间段在同一称量室里称量，但切换品种时应彻底清洁。称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，也可同时称量用于多批次产品生产的同一物料，减少清洁、转运时间，提率；活性炭称量与普通物料称量可以层流下操作，但考虑到活性炭难以清洁，单设置活性炭称量台。
中控室是在生产区内与生产共用着空调系统，在生产现场进行过程检验控制时，应注意对于受检验过程影响无法确保产品质量的检验样品应按废品或不合格品处理，避免混入正常产品；洁净区环境监测用培养基终端灭菌或预配养要在化验室完成，不能在生产区内中间控制区进行，因为培养过程可能会有微生物生长，易对生产环境造成不良影响。
