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关 键 词：中山兽药车间安装
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-11-19
中净环球净化可提供GMP车间、兽药GMP厂房、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
根据2019年6月14日，农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）的说明》，我们了解到：
修订的必要性：
2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》，对规范兽药生产企业行为，促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。
但随着社会发展和行业进步，其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。
1.兽药生产准入门槛偏低，低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。
2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低，不能满足生产实际需要。
3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体，生产过程存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别在于
（一）体例主要变化
此次修订，以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据，同时参考了我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨，终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订，因此《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。
（二）内容主要变化
一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
二是提高了兽药品种生产设施要求。性类兽药生产应使用立的生产车间、生产设施及立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。外用、环境用消毒剂的生产应使用立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个方面保证兽药产品质量。
四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责，如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。
五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批生产记录等，增强了性和可操作性。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
生物药厂净化车间解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。根据GMP药厂净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染以及质量变化。因此药厂净化车间室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房有很大的不同。
药厂净化车间的规划、设计是十分重要的环节及流程，在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗，是净化达标、工程造价合理的前提。主要途径是合理确定药厂净化车间的面积和恰当选择洁净度等级，然后根据药厂企业具体需要，合理选择净化空调系统形式，准确计算冷负荷和配置节能型设备，选用的、能耗低的公用动力系统，设备，合理确定净化车间建筑围护结构，选择能降低冷(热)损失、气密性好的建材和构造等。
药厂净化车间能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。药厂净化车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。在实施药厂净化车间时，一般从建筑平面布置、食品车间结构、车间地面、通风孔器净化设备、照明等几个方面来考虑。做好药厂净化车间的建设对企业来说意义重大。
1、保证药品不受微生物污染。悬浮在空气中的微生大都依附在尘埃粒子表面，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难保证。特别是静脉的药品，对于生产环境的要求更高。另外，药品生产过程中会产生各种粉尘，必须除去这些粉尘防止药物的交叉污染和污染大气环境。
2、为工作人员提供健康的工作环境。净化车间调节控制空气至合适的温度和湿度，为生产人员提供舒适的生产劳动环境，也是药品生产质量保证的需要。
中净环球净化可提供GMP车间、GMP厂房、GMP实验室、兽药无菌室、兽药净化车间、兽药洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
菌药品生产车间的改造设计
某生物制药企业无菌罐装车间，于1998年建成。占地面积714m2，年产量 200 万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用 PVC 地板。空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造。
1 原车间存在的问题及改造思路
1.1 工艺改造
1.1.1原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单的退出通道至 D 级走廊，并设压差梯度保护。
1.1.2原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。
1.1.3原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加立称量间，完成称量。
1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护，灌装机设置围挡。
1.1.5原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。
1.1.6原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。
1.1.7原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。
1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。
1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。
1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加立的在线粒子检测间及设备。
1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。
1.2 空调系统改造
1.2.1原车间时常出现温湿度超标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。
1.3 其他改造
原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
2 设计需遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同。
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21.制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种因素，加以确定，即要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。
22.热，湿处理的过程包括加热，冷却，加湿和减湿。23.热，湿交换的介质有水，蒸汽，液体吸湿剂和制冷剂。
24.热，湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。
25.直接接触式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。
26.表面式热，湿交换设备的特点是，与空气进行热，湿交换的介质不和空气直接接触热，湿交换是通过处理设备的金属表面进行的。
27.普通的空调送风方式可分为集中式和局部式两种。
28.在集中式理，按照带走室内热负荷介质的不同，可分为全空气式，空气—水式和全水式三种，而对于空气结晶技术来说，只能采用全空气式。
29.净化系统需要粗效，中效和过滤器，结合空调与净化的双重要求，净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。
30局部净化方式适用于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。
31.目前，应用广泛的是全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，这是洁净技术发展中生产的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。
32.全室净化室洁净技术中早发展起来的一种方式，并且现在也仍然被采用。
33.全室净化适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所，但是这种方式投资大，运行管理复杂，建设周期长。
34.洁净隧道式全室净化与局部净化相结合的典型，是目前搁“采用的净化方式，也被称之为第三代净化方式。
35.洁净管道要求工艺生产必须是自动化的，过滤器必须是以0.1um尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
36.洁净管道由于被洁净的是管道中的空气，送，回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为第四代净化方式。
37.洁净室的气流组织是净化空调设计中的重要环节，不仅关系到室内工作区的温度，湿度和气流速度，而且关系到空气洁净度。
38.良好的气流组织形成，可以再较小的系统循环风量条件下达到较高的空气洁净度。39.在工程设计中，除了考虑净化方式，净化空调系统形成式及其相应的设计方案和系统划分原则及设计要点外，还需特别注意洁净室的气流组织。
40.空气在室内的分布与很多因素有关，其中主要的因素是送，回风口的形式，个数，位置和气流速度等。
