10万级化妆品GMP车间设计安装
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关 键 词：10万级化妆品GMP车间设计安装
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-11-18
中净环球净化可提供化妆品无菌车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
在进行培养基灌装试验前，应对无菌作业的环境进行全面监测，包括空气悬浮粒子的监测、表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测，以及人员的个人卫生监测，只有各项监测结构达标时，方可进行培养基灌封。由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际的灌装作业进行培养基灌装，灌装容器及胶塞应与产品生产时完全一致；每批瓶装数量不得少于3000瓶或不低于生产的批次量，每瓶灌装量应不得少于瓶容量的1/30，同常规无菌生产作业一样，须对培养基灌装的动态环境进行全面监测，包括空气悬浮粒子监测，表面微生物监测、空气浮游菌监测、层流罩下沉降菌监测以及操作人员的手和衣服的监测。
用于灌封试验的每一批培养基都应进行微生物的促生产试验，每种菌株在7D内应至少有一瓶明显出现生长，否则可复试一次，如果营养试验结构不合格，培养基灌装试验无效，须重新验证；无菌灌装工艺一旦改变，必须至少用一批培养基灌装进行验证，如果以往的培养基灌装结果显示该生产线始终处于良好的稳定状态，并且工艺变更程度不大，只灌装一批培养基即可；如果无菌环境设置发生改变但不影响无菌工艺操作，则无菌进行培养基灌装验证；可通过各种物理和微生物学试验进行验证，如过滤器的完整性检查，压差、空气悬浮粒子监测、沉降菌监测以及空气浮游菌监测等。
化妆品生产领域的GMPC是一套在化妆品生产全过程中，保证产品具有良好的质量和高度安全性的良好生产管理系统，目的是达到“防患于未然”，降低质量风险、减少重新创造的成本、减少顾客投诉对产品和企业声誉的损害；在对GMPC体系要素调查、对比的基础上，进一步从公司的产品类型、生产特点和质量管理、质量保证工作的实际需要出发，对上诉要素做出重要性和相关性评价作为选定要素采用程度的依据。GMPC体系文件是否符合充分性、适宜性和有效性的要求，要在体系运行中进行检查，包括体系实施的教育培养、体系的实施运行、内审计划的编制和审批、GMPC体系内部审核、不符合项纠正及纠正措施跟踪、管理评审。
中净环球净化可提供化妆品洁净车间、GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
化妆品洁净车间的空调风管制作应尽量减少拼缝，矩形风管底边宽在900mm以内，不应有拼缝，在900mm以上应尽量减少纵向拼缝，但不得有横向拼缝，1000mm以下限一条拼缝，2400mm以下限两条拼缝，拼缝咬口采用单平式咬口。而且注意制作咬口时将拼缝平整面放在管内壁，不得有反制现象的错误。设置在化妆品洁净车间洁净系统风道上的检查门，应制作方便开闭，密封性好，不能使用黑钢板加工。若化妆品洁净车间空调采用的是柔性软接矩形风管，制作采用光面人造革（或涂塑布），制作时内壁光滑，纵向接缝胶合要求平整，不得有孔洞或漏胶缝隙。
化妆品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、内包装间等成品处理但不直接的区域。清洁作业区: 指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品的处理区域，冷却间、待包装储存间、内包装间等。
有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实现终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行；洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局，生产线布局不应造成往返交叉和不连续；有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括包装前的存放、处理场所，不能终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间和检验室等；生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3平方米；生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染；原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域；检验室宜立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施，对产品的检验过程有空气洁净要求的，应设洁净工作台。
化妆品净化车间建造相关国家标准：
《食品工业洁净用房建筑技术规范G687-2011》
《采暖通风与空气调节设计规范GBJ50019-2003》
《洁净厂房设计规范G073-2001》
《洁净室施工及验收规范JGJ71-90》
《通风与空调工程施工质量验收规范G243-2002》
《制冷设备安装工程施工及验收规范G210-2001》
《民用建筑工程室内环境污染控制规范G325-2001》等国家相关规范进行施工。
中净环球净化可提供化妆品生产车间、化妆品无尘洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
根据目前新的《化妆品企业卫生规范》对化妆品生产洁净厂房设计有以下要求。
①化妆品生产厂可设置以下用房：更衣室（根据需要设置两层）、缓冲区、原料预进间、称量室、制作室、半成品储存间、灌装室、包装室、容器清洁消毒室、干燥间、储存室、原料库、成品库、包装材料库、检验室、留样室等。
②其余生产作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100m2；单纯分装生产车间灌装间、包装间总面积不得小于 80m2；检验室、留样室等各功能区）不得小于10m2。
③生产含挥发性的化妆品（如香水、指甲油等）的车问，需配备相关防火设施。
④制作间应特别注意防水问题，防水层应由地面至顶棚全部涂衬。其他生产车间的防水层不得低于1.5m。
⑤生产车间工作面混合照度不得小于2001x，检验场所工作面混合照度不得小200lx.这里要说明，混合照度是指局部照明加一般照明，不可能在生产岗上都用局部照明。
⑥由于化验品生产规模较小，面积不大，一般宜用分散式调净化系统按洁净度要求配用不同效率曾的末端的过滤器。
化妆品净化车间的结构材料要求：
净化车间的墙、顶板材料一般多采用彩钢板；
地面采用环氧自流坪、PVC地板，有防静电要求的，可选用防静电地板；
送风口宜用不锈钢框架，美观清洁；冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不沾尘，宜清洁；
送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃PF发泡塑料板。
中净环球净化科技提供微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、制药、生物安全 实验室、手术室、食品化妆品、钢结构等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
中净环球净化可提供化妆品无尘室、化妆品无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
水是化妆品生产中一种非常重要的原材料，应该引起足够的重视，水产品和供应系统随时供应的水的质量应该保证制造的产品质量符合标准要求；水供应系统应按照所建立的操作程序进行消毒；选择所使用的材料应确保水的质量不受影响；管道的设计安装应避免水的滞留和增加被污染的风险。为了生产的需要，输送水的管道应该有明确的适宜的标志，即分为清洁水、冷水、蒸汽和其他等；应该按照操作程序周期性的对水中的化学物质和微生物进行检测，若检测的水的质量出现任何不符合生产要求的情况时，应该采取纠正措施，使之符合工艺用水的质量要求。
对于一个化妆品生产型企业，要想生产出满足顾客需求的化妆品，按照生产要求制定出一套完整的、适宜的生产计划，并按该计划组织实施是非常重要的，其作用体现于计划也是一种协调过程；生产计划包括企业对产品、服务在未来所作出的总体规划，包括目标、资金需求、采购需求和时程安排等。
生产用原料应该整齐地储存在清洁的仓库里，并且符合现有的安全规范，储存的条件应该符合各种类型成分的要求；在仓库里，应清晰地区分进出通道，并在仓库里做好标识，以便能够方便地确定每批产品所存放的区域，同时应建立仓库管理系统，库存量的管理应保证产品合理的周转，按照“先出”的原则，安排货物进出仓库的优先次序，应保证生产用原料优先及方便出库。仓库应建立登记和周期性的盘点检查管理制度，以保证库存的可靠性和有效性；在作业书中应规定储存散装品的适宜条件，如温度、湿度等，生产结束后如果剩下没有使用的原材料或包装材料要退回仓库，它们的名称、批号和数量应该写清楚，并且重新进入库存量管理系统。仓库里所有物品的包装应该保证是密封的和清洁的，同时在包装的外表面应能清楚地识别包装内的物品的使用方法或安全说明。
检验合格的原辅料入库后，应填写库存原辅材料货位卡和分类账，记录收发结存情况，同时原辅材料库存货位卡应详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号等。不合格的原辅料防止在隔离存放区，并做好不合格状态标识，同时按不合格品管理程序进行处理，并建立不合格品台账；原辅料要与包装材料、成品仓库或分区存放，固体、液体原辅料分开储存，挥发性物料应设置单存放间，并有防止污染其他物料的措施；对温度、湿度或其他条件有要求的原辅料，应按规定条件储存，并做好仓库温度、湿度记录；原辅料的储存、保管期限按技术部门或质量管理部门或供应商提供的要求执行；原辅料存放区应有防虫害措施，并保持整洁，货物的堆放要离墙、离地，并保留一定的空间，货架之间应设置通道，以能执行“先出”的发料次序为原则；高位货架及其货区、货巷应用不同颜色和数字进行清晰的标识。
包装材料管理应符合化妆品包装用材料、容器的相关管理规定，包装材料进场由仓库管理员按购货合同核对后，根据装箱单或相关说明书检查包装是否完好，包装应无受潮、破损等情况，标签完好，数量正确；来货应标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格单；仓库管理员及时做好进场包装材料的收货、入账，并做好待检标识；对直接接触化妆品的包装材料，必须清洁储存，封闭的外包装必须严密，不得破损、污物，不得回收使用直接化妆品的包装材料；可以回收使用的容器，须按厂房制订的清洁标准验收入库，不符合要求的要退回重新清洁。
