盘锦ISO13485要求 使企业获取经济效益
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关 键 词：盘锦ISO13485要求
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-11-14
ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001:2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定作用。
条件
关于器械质量注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量过程中贯彻实施器械法规，确保CMD符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系注册条件及其申请材料要求和器械产品注册条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质(国家或部门法规有要求时); 3 申请的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
企业收益
1、ISO13485变强制性，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的度;
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
器械质量管理体系介绍
ISO13485中文叫"器械质量管理体系" 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
