植入医疗器械gmp净化车间洁净工程
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关 键 词：植入医疗器械gmp净化车间洁净工程
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-11-06
中净环球净化()可提供无菌医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
水系统的设计基于终使用者的平均和瞬时用水量以及质量要求，在设计时，考虑制备系统和分配系统必要的取样点，这样当需要时可以方便地取到水样，可以方便地用水是如何满足URS要求的，在后期的维护中也能帮助维护人员理解工艺过程和发现问题。试运行是一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法，通过这 一方法，确实达到设备、系统的启动和运行满足预先确定的设计要求和相关者的利益要求；确认提供文件化的证据其适用性。质量 保证部门的监督确保：使用者接收到的系统能够连续稳定生产和输送特定品质的制药用水或蒸汽，同时又满足法律法规要求。
一个编制得好的水和蒸汽系统试运行计划，经过质量部门的适当完善，可以使确认过程成为一个已经执行和进行文件记录的试运行的“ 确认”过 程，而不是简单的复制，也不是一个单纯的为了符合法律法规要求而进行的如同演习的“做文件填记录”。当建造完成后，需要做以下的试运行工作：
• 检查与P&ID、布局图、轴测图的符合性；
• 设备和部件已经正确安装，尤其注意容器内部的设备，例如喷淋球、呼吸器滤芯等；
• 使用软化水或去离子水冲洗管道去除施工时产生和的废物，必要时使用机械式清洗方法，使用机械式清洗方法时尽可能注意防止对内表面的划伤；
• 管道试压（通常基于安全的考虑，多采用水压，但也有采用气压的可能；
• 对不锈钢设备和管道系统进行清洗和钝化；
• 检查文件记录和经过批准的材料连接程序（焊工，焊接规程，轴测图、无损检测记录等，包括实际检查与产品水接触材料的连接情况；
• 检查接收和安装的管道材质。检查焊接材料的炉号（有可能采用的PVDF, PP材料，有符合性声明。检查设备、仪表、阀门的直接与制药用水接触表面部分材料的 、声明、标识，应当符合对其技术要求；
• 检查排净能力。制药用水管道系统通常需要设置适当的低点排放处，并有适当的坡度坡向低点，以利于排净 ，也可能由于某种原因，有局部做不到有坡度，那么这样的情况应在图纸上有明确的标识；
• 仪器仪表PLC的回路已经检査；
• 仪表巳经按GEP和制造商的要求进行了检查和校准；
• 测试每个取样点的可用性，可能需要用到适当的取样装置（例如 ，会不会出现要取规定量水，而取样瓶却放不下的问题）。要检査操作环境适当，例如适当的通风环境（通风环境差，可能导致取的水样不能代表系统内的水质），取样点易于靠近等等；
•检査区分非关键和关键性仪表部件的总清单已创建 ；
• 执行启动，检查公用工程（间接影响系统或无影响系统），供电，泵运转，以及泵的调整和润滑检査；
• 依据系统设计检査有足够的流体流量，喷淋球的运行检査，制备系统的原水流量，质量 、压力和温度；
• 水处理设备的运行，例如启动、关机、报警、开关、连锁工作正常（进行这些活动时，应注意通常的方式是先从前到后单体设备依次启动检查合格，再联合启动，尤其注意对于制药用水系统来说一些前级设备如果不正常，其产物进入下级可能导致无法预计的结果），这部分内容也可以在FAT中进行；
• 在用水系统中的加热 / 冷却换热器运转正常；
• 检查和保证系统的安全措施工作正常，例如安全阀、急停开关、压力容器、电气 、机械安全等等。适用许可证制度的 情况，应检査许可证。
中净环球净化可提供二类医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响；空气泄漏进HVAC系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；空气泄漏出 HVAC 系统则是昂贵的，因为这些空气是经过调节、过滤和控制的，而且如果回风受到污染的话，还会造成产品污染扩散的风险；如果无菌区域打算进行熏蒸，那么还会造成熏蒸气体对其他未受控区域的潜在污染；因此空气处理机组、系统配件、维修和风管必须制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力必须认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置必须仔细考虑，并要有符合要求的漏风率标准。
封闭式清洗设备可能不需要房间排风。但如果房间内设有可开关的排风机，则必须对洁净室的压力进行控制;关于轧盖区的环境级别设置和 A 级气流保护，由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV13/14，可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于低于5°C 的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；建议使用超限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。如果洁净室有严格的环境参数要求，或者产品暴露于环境条件下，则有可能需要持续监测；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理。由于大多数产品都是液体，因此，一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制。
洁净区的HVAC系统必须、1周7天连续运转，当系统关闭或发生故障时，必须与QA部门一起制定使洁净室恢复正常工作条件的方案，这并不排除系统空闲时降低送风量的可能性；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层。应考虑在洁净室内使用清洁剂；向无菌区提供的空气应通过天花安装式末端HEPA过滤器，这些末端HEPA过滤器构成无菌边界的组成部分，并保护洁净室不受到外部污染，不建议在送风道中只使用箱式安装的HEPA过滤器，建议为过滤器完好性试验采用测试端口，由此在HEPA扩散器非无菌侧上游侧导入PAO（试验用气雾剂）测试物质，并进行监测； 通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风；空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13 或14袋式过滤器进行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命；不建议将再循环式 HEPA/风机安装在天花下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修。
为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗入，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气闸室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气闸室进行测量；各区域的送回风管道上均应有风门，以确保正确的风量平衡，无菌室的布局应规定需要保持的压力关系，有暴露产品的洁净室大多数保持正压；而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压，直到非受控空间（一般建筑物）的零基准水平，如果强效产品采用开放式灌装工艺，而且空气中可能存在产品的悬浮粒子，那么可采用正压气锁室达到阻隔目的，应确定各洁净室压力水平的控制范围，以使压力在该范围内浮动，并持续到达规定的压差；应在受控空间（洁净区）以外的公用控制盘内安装手动/遥控仪表和控制装置或自动控制装置，可以配备一个音响警报器，以指示洁净室压力控制的缺失，这个警报器可以带手动复位装置重置型，并配有硬拷贝输出装置，以指示超范围警报； 单向气流在产品与无菌区内设备和人员产生的微生物和微粒污染之间起到屏障的作用，如果组件和设备没有受到单向气流的保护，则末端 HEPA 过滤器应设置在产品暴露区的正上方。
中净环球净化可提供植入医疗器械车间、器械无菌室、器械洁净室咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录；应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表；生产用模具的采 购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁；需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限；不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前应当有醒目的状态标识； 按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录，校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。中净环球净化可提供器械洁净车间、无尘车间、生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定，校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性；在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常 ，校准和检查应当有相 应的记录。生产设备与厂房设施、动力与设备以及使用管理之间都存在互相影响与衔接的问题，要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系；清洗区的清洗设备、干燥设备建议设为被清洗物进人口与出口分区设置，避免被清洗物倒流产生污染；清洗设备应考虑设计自清洗功能，以保证设备本身不对被清洗物产生污染；清洗设备排水管口不应产生污水反流、浊气反流，通常考虑设计有反水弯、单向阀 、切断并封闭排水管装置。
中净环球净化可提供器械GMP车间厂房、诊断试剂车间、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
医疗器械生产厂房设计建造
医疗器械的厂房设施和环境对医疗器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都对环境要求做了规定，在对厂房设施和工作环境这两方面（6.3基础设施、6.4工作环境)，ISO13485标准已经结合医疗器械行业特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员的健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求，同时ISO13485标准在产品的生产过程中也强调了对产品的清洁(7.5.2产品的清洁)。ISO13485标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品类型”的原则，由制造商自行识别和确定环境控制项目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都对工作环境做了类似的规定。
综上所述，为了保证医疗器械产品的安全性和有效性，并符合相关欧盟和 FDA法规要求，结合我公司产品，建设洁净生产车间，并按照YY0033和ISO 14644进行设置及是必要的。
1、洁净区要求
洁净操作区的空气温度应当为18一—26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%一—60%房间换气次数:≥15次/H
压差:D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300LX- -- -600LX
噪声:≤75db(动态测试)
2、工艺用水
纯水制备是以原水为原料，经逐级提纯水质使之符合生产要求。达到纯化水要求或用水要求，一般纯化水采用二级反渗透制备，用水采用纯化水经二次蒸馏后制备;制备工艺用水应符合《中国药典》要求。
工艺用水的管路安装宜采用从顶棚穿越进入用水点（不宜从地面穿出)，以避免工艺用水在管道中滞留，循环回路不宜安装过低，进水管路也不宜安装过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设计成有倾斜角度，有一定的倾斜角度，便于排放存水，
工艺用水管路的内表面需要抛光及钝化处理，管路的工艺用水和输送工艺用水的管道及安装必须采用符合卫生学要求的材料和安装措施，一般采用304或316L不锈钢材质。
3、压缩空气
为了保证洁净车间环境和产品不受污染，进入洁净车间的压缩空气需要做净化处理，在管路上增加P、T、S级过滤器，过滤掉压缩空气中的尘埃和水分。
