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药典有害污染物控制。中药材与饮片的安全性面临的较大挑战，是内源性有毒成分和外源性有毒有害物质的污染。内源性安全考虑主要针对中药自身含有的毒性成分（如生物碱类、苷类、萜类、金属元素类等）；外源性污染主要涉及重金属及有毒有害元素、农药残留，特别是有机氯类农药，上海2015版药典正文，此类物质可在人体内累积，对人体的正常功能造成伤害。中药材与饮片微生物污染问题也不容忽视，其可能存在大量致病菌和某些其他物质，给临床使用带来安全性问题。近年来，随着对中药安全控制的重视程度越来越高，对有毒药材有毒成分控制，中药材与饮片农药残留、植物生长因素，上海2015版药典正文、重金属及有害元素的控制，以及易霉变中药材与饮片其他物质的控制等，已成为中药安全控制的重中之重。药典中的“鉴别”：包括经验鉴别，上海2015版药典正文、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。上海2015版药典正文
中国药典特殊检验项目【含量测定】（气相色谱法）：（19个）丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片（右旋龙脑）、艾片（左旋龙脑）、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、冰片（合成龙脑）、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、薄荷、麝香。【鉴别】（气相色谱法）：乳香，二氧化硫残留量：（10个）山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛。聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法（PCR法）：（5个）川贝母、乌梢蛇、石斛（霍山石斛）、金钱白花蛇、蕲蛇。上海中医药典科技图书药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。
药典聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉物质等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
有八个收载于《**药典(ChP)》2015年版二部的品种未被新版药典收载，这些品种可以分为三类：（1）重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长JS、注射用重组人生长JS 5个品种因属于生物制品，故从二部撤下；（2食药监总局发文撤销文号品种：如盐酸吡硫醇注射液及注射用盐酸吡硫醇；（3）质量标准存在严重缺陷品种，如鱼肝油，本应以海鱼脏器提取物为主，但目前的标准无法体现其关键的质量属性，该品种的标准提高工作正在进行中，故新版药典未继续收载。药用辅料标准水平明显提高。
药典实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。较终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10^-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于较终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。通过药典加快药品标准提高行动计划。上海2010版药典多少钱
在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标。上海2015版药典正文
强调先进性——彰显药典导向作用。生物技术产品的快速发展，迫切需要药典不断提升，在质量控制要求、检测技术应用、产品研发指导等方面不断加强。基于国内聚乙二醇修饰重组蛋白研发现状，建立全球初个聚乙二醇重组蛋白和多肽制品总论。人用基因调整制品总论的建立也使我国基因调整产品的研发进一步与国际标准相接轨。具有自主知识产权的抗体Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收载则体现了我国生物技术产品发展的较新成果。尽管《中国药典》中生物技术产品标准不断的提升，但是，面对生物医药技术的迅猛发展，生物技术产品国家标准提高依然存在诸多挑战。国际标准协调与现状的平衡、国家标准与药品生产、临床合理用药的衔接等等问题需要我们一一考量和解决。我们将以科学为基础，以临床为导向，坚持QbD原则，不断的提升生物技术产品国家标准，以促进生物技术产业的发展，保障公众的用药安全。上海2015版药典正文
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