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关 键 词：口罩的SUNGO欧代
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-10-31
SUNGO从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾护航。
什么是CMDCAS?
CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System（加拿大器械格评定体系）的简写。
经过2001年7月1日到2002年12月31日的过渡时期后，2003年1月1日强制执行，依据2001年7月4日器械法令第97(3)修正案要求，加拿大健康部推行VIP过渡期。法令第97(3)原来要求于2001年7月1日开始强制执行器械法令关于质量管理体系的要求，但是因为修正案的，量管理体系的要求推迟于2003年1月1日强制执行。加拿大（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的器械制造商要CMDCAS（加拿大器械合格评定体系）认证注册的认证证，用以符合加拿大的器械法规。
SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
欧盟授权代表
对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接，落实责任而制定的法律要求。
如何选择欧盟授权代表EAR
EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：
1）具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
2）合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。
出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
