贵阳GMP认证 良好操作规范认证 证书可查 顾问可信
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发布时间：2021-10-27
GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1库房温湿度记录时间，每天上午记录一次，下午记录一次。
2成品仓库的温度，要求在40℃以下0℃以上，相对湿度在75% 以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开启排气扇等。
3成品库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。 4库区内环境应保持整洁，地面平坦、无积水、无垃圾。
5库区内墙壁和屋顶表面应光洁、平整，无挂灰的死角。不得挂有蜘蛛网及灰尘。
6库房门窗保持清洁透亮、无积尘。
7每天应对库区内外进行卫生打扫，每周组织一次全面清扫，部门每月组织一次卫生检查。
8仓库员工应自觉做好包干区域的卫生清洁工作，保持作业场所仓库的整洁。
9库区卫生与仓库防火安全工作应相结合，严格执行一日二查制度。
10已验收入库的成品，按品种、规格、批号、剂型、分类码堆放。要求堆放整齐、无明显歪斜，严禁倒置堆叠。离地、离墙10cm以上、离顶50cm以上。
11入库的成品核对无误后，放置于绿色合格品区及挂上“货位卡”填上入库数。出仓时立即减去库存，要求帐、物、卡数量完全相符。
12及时掌握在库成品的质量，每月底盘点时应结合检查成品外观是否受损。如有异常情况应及时报告品管部。
13在库成品如遇不可抗拒的原因而变质或超过有效期的，必须移入不合格区，并按不合格品管理制度办理。
1为了保证产品质量稳定，对原料必须到有资质的单位选购，并做到由合格供应商供应。原料的供应商由采购提出，由质检部审核后，报总经理或其者批准，一年审定一次。新增的供应点应由质检部批准试用，经试用合格后，报总经理或其者批准纳入合格供应商目录。
2公司原料由仓库按品名、规格、批号、数量、合格证、生产厂家外包装情况等验收合格后，入待检库并填写入库单，通知化验员按规定取样，化验员接到样品后，在规定的检验周期内，按法定标准（或厂订标准）检验，出具检验报告书交质检部，由质检部审批盖同意使用章后发给仓库，仓库方可按规定收料入库。
3仓库发料时应认真核对品名、规格、批号、数量、生产厂家，每批应附有盖同意使用章的检验报告书。
3.1凡无合格报告书，仓管员不得发料，生产部可以拒绝收料。
3.2对原料应制定确定可行和保证品质的标准，不合格原料不准投入生产。
4检验合格的原料，仓管员应按要求分别存放，定期复检，合格的原料不能与变质或不合格的原料放在一起，发料时应遵照“先出”的原则，防止积压、变质。
5原料的质量标准由质检部负责制定，总经理或其者批准。采购单位应严格按照质量标准在合格供应商采购。化验员按质量标准检验及出具检验报告书，对于采购不合格的原辅料应追究采购主管责任。
1中间产品必须有质量标准及检验方法。中间产品质量标准由化验员制定，质检部审核，总经理或其者审批后执行。
2化验员应严格按质量标准及检验规程检验，并出具检验报告单。
3不合格的中间产品不得流入下道工序。
4中间产品的交接要依据化验员出具的报告单验收并核对品名、规格、批号、数量等，并做好原始记录。
5下道工序发现质量问题，有权拒绝接受，由上工序处理合格后，方可流入下道工序。如不能返工处理者，必须由生产工艺员确认不影响成品质量时，并经生产部主管审核、质检员审批，方能流入下道工序。
6中间产品的存放要有固定地点、严密的包装并附有明显标志，防止混杂、差错，配备专人管理，健全收发制度。
变更程序
客户要求的变更
1客户要求的工程变更，以客户要求变更的图纸、资料为变更依据，业务部收到后，经确认发给相关部门评审，根据评审结果，业务部发出相应的变更通知。
2相关部门收到变更资料后，按变更要求实施。
3业务部及变更担当部门对变更实施检查监督，发现问题及时解决，如客户有要求时，还需将实施及确认结果反馈给客户。
4客户变更的流程：客户提出变更 业务部受理客户变更通知 交相关部门做出变更处理 业务部下达变更计划 相关部门实施 业务部、品管部跟踪。
公司内的变更：
1相关部门提出变更申请，并详细描述变更的原因，变更内容、方式等，并提供相关文件或数据作为变更依据。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性，提供重要的教材，由此生产积极的工作，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
