办理洗鼻器的SUNGO欧盟代表
价格:123.00起
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关 键 词:办理洗鼻器的SUNGO欧盟代表
行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2021-10-13
目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。
对制造商和产品的影响而言,93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求,但是MDR添加了新的需求,与目前93/42指令相比,MDR更加强调生命周期方法的安全性,并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求,对国家主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类,范围更广。例如,MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(第条)。
我们该怎么办?
l 重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围,现MDR法规中已纳入;
l 确认原CE证的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证的,目前拥有该的认证机构:BSI、TUV南德(注意TUV莱茵目前还未获得批准);
l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告;
l 确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证。
新的标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度,公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)
2021年MDR法规的实施日期逐渐临近,如何在过渡期截至前取得MDD的,如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队,丰富的案例经验。
1. 基于欧盟的器械法规MDR 2017/745的规定,医用口罩,手术衣,隔离衣等产品如果是非灭菌的,那么在欧盟属于I类, 这些均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求:维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表,完成产品在欧盟主管当局的注册之后便可以贴加CE标志,欧洲销售。SUNGO 提供的服务包括:1)提供欧盟授权代表,授权在标签和说明书中使用EU REP 信息
2)修订和编制符合MDR 的CE技术文件
3)申报欧盟注册
4)企业编订符合声明:
无论按照MDD指令或者MDR法规,口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的,根据MDD或MDR要求,I类非无菌器械无需公告机构介入。
I类非无菌产品出口欧盟要求:
1. 编制CE技术文档
2. 产品送检,取得产品检测报告
3. 出具自我符合性声明
4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。
5. 在产品包装、标签上标记CE标志
2) I类无菌器械:
若产品是I类无菌器械,则需要公告机构介入,有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求:
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检,取得产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。