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关 键 词：化妆品GMP洁净车间改造
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-10-12
中净环球净化可提供化妆品净化车间、化妆品无尘车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
化妆品车间电气设计和安装洁净室电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品的变动的灵活性，便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。电源进线应设置切断装置，并以设在非洁净区便于操作管理的地点；消防用电负荷应由变电所采用专线供电；不宜直接设置大型落地安装的配电设备；应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路，分设在不同空气洁净度等级区域内的设备一般不宜由同一配电回路供电；洁净室内的电路管线宜暗铺，管材应采用非燃烧材料；电气管线管口，安装与墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
化妆品生产车间的照明：照明应专线供电，室内照明应根据不同工作室的要求， 提供足够的照度值，主要工作室一般不宜低于300Ix，工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Ix，但不宜低于150Ix，对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室内一般照明的照度均匀的不应小于0.7；应选用外部造型简单、不宜积尘、便于擦拭的照明灯具，不应采用格棚型灯具；洁净室内的一般照明灯具宜明装。洁净室内可安装紫外线杀菌灯，但须注意安装高度、安装方法和灯具数量；有防爆要求的洁净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。事故照明可采用方法：设置备用电源，接至所有照明器，断电时备用电源自动接通，设置事故照明电源，接至应急照明灯，同时在安全出口和疏散通道转角处设置标志灯，消防口处设置红色应急照明灯；设置带蓄电池的应急灯，平时由正常电源持续充电，事故时蓄电池电源自动接通，此灯宜装在疏散通道上。
在自动控制方面，化妆品洁净室因空调净化而需自动控制室内的温度、湿度与压力，冷冻站、空压站、纯水以及自动灭火设施等也都分别需要自动控制，在弱电方面，洁净厂房内人员出入受到控制因而要求通信联络设施更加完善，报警与消防要求也高于一般厂房，此外线路都应隐蔽敷设的要求。洁净室内应设置与对外联系的通讯装置，尤其是无菌室人数很少，而且穿着的无菌衣不便出来，好能装无菌型的对讲机或电话机。
中净环球净化可提供化妆品无菌车间、化妆品净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
生产车间负责领料，仓库做好领料记录，仓库按先出原则进行备料、发料；将领好的物料必须经过物料缓冲区，对所领的物料进行清洁、杀菌消毒等卫生处理；生产部人员在拿取物料生产时，内包装的员工必须戴手套，防止产品污染，工作人员取放产品时，必须轻拿轻放，防止产品受损；生产部配制好半成品，必须放在半成品待检区域，密封储存在储罐内，储罐的罐身及灌盖上都必须贴上名称、生产日期、批号、实际重量的待检状态标识；检验合格后，由质检部负责在状态标识上覆盖绿色标识；生产部做好的半成品、成品都必须及时做好标识，包装箱上批次。
所有产品在搬运过程必须轻拿轻放，在搬运过程中都必须规范操作，特别是较重的物品，防止货物伤及身体；产品搬运至卡板上时，应按品种、规格分别放置于不同的卡板上，高于不得超过2m；用四轮推车转运装有原料的料桶时，均应平稳地推动，不得碰撞其他物品及设备，以防止桶内原料溅起；产品在搬运时，一定要保护好标签，做好标识，分类摆放，分类搬运。
生产部设备工程、生产车间根据合同要求，按照《厂房、设施验证规程》的要求监督、跟踪整个工程的实施；工程完工后，由GMPC小组组织相关人员按《厂房、设施验证规程》的条款，以及合同要求对施工项目进行验收 ，并出具厂房验收报告；GMPC小组组长负责组织验证小组对完工的厂房设施进行验证，以及生产过程中的厂房设施的再验证工作。
设备使用部门需添置、改造设备时，由技术部和生产部提供所需设备的工艺参数，使用部门提交请购单，生产部对请购单进行审核。设备出现故障时，操作人员应及时停机并填写《设备报修单》，立即通知仪电、机修人员进行维修；如设备故障未能解决应及时通知设备使用部门；维修人员进入洁净车间，按《洁净车间人员进出管理规定》执行；设备维修、保养工作完成后，由设备操作人员负责对维修维护保养过程的设备进行清洗消毒；GMPC小组组长负责组织验证小组对完成安装调试生产设备进行验证工作，以及生产过程中的生产设备的再验证工作。
中净环球净化可提供化妆品洁净车间、GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
化妆品洁净车间的空调风管制作应尽量减少拼缝，矩形风管底边宽在900mm以内，不应有拼缝，在900mm以上应尽量减少纵向拼缝，但不得有横向拼缝，1000mm以下限一条拼缝，2400mm以下限两条拼缝，拼缝咬口采用单平式咬口。而且注意制作咬口时将拼缝平整面放在管内壁，不得有反制现象的错误。设置在化妆品洁净车间洁净系统风道上的检查门，应制作方便开闭，密封性好，不能使用黑钢板加工。若化妆品洁净车间空调采用的是柔性软接矩形风管，制作采用光面人造革（或涂塑布），制作时内壁光滑，纵向接缝胶合要求平整，不得有孔洞或漏胶缝隙。
化妆品厂洁净车间可大致分为三个区域：一般作业区、准清洁区、清洁作业区。一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、内包装间等成品处理但不直接的区域。清洁作业区: 指卫生环境要求高，人员、环境要求较高，必须经过消毒和更衣才可以进入，如：原料、成品的处理区域，冷却间、待包装储存间、内包装间等。
有无菌要求但不能够实行终灭菌的工艺和虽能实现终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行；洁净生产区应生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局，生产线布局不应造成往返交叉和不连续；有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括包装前的存放、处理场所，不能终灭菌的原料前处理、产品封罐、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备区域和内包装间和检验室等；生产区内相互联系的不同车间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3平方米；生产车间内划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染；原料前处理不得与成品生产使用同一洁净区域；检验室宜立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施，对产品的检验过程有空气洁净要求的，应设洁净工作台。
化妆品净化车间建造相关国家标准：
《食品工业洁净用房建筑技术规范G687-2011》
《采暖通风与空气调节设计规范GBJ50019-2003》
《洁净厂房设计规范G073-2001》
《洁净室施工及验收规范JGJ71-90》
《通风与空调工程施工质量验收规范G243-2002》
《制冷设备安装工程施工及验收规范G210-2001》
《民用建筑工程室内环境污染控制规范G325-2001》等国家相关规范进行施工。
中净环球净化可提供化妆品生产车间、化妆品净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
公司为了确保提供的产品符合规定的要求，根据生产产品的特性要求，提供基础设施：生产厂房及配套的照明设施、生产洁净车间、空气净化系统等；生产设备、检测设备及使用软件等；办公场所以及办公用具、运输工具等；对于生产设备以及生产车间的设施，由生产部设备管理人员严格按照《设施管理控制程序》规定，以及《洁净车间工作管理规程》、《设备预防性维护管理规定》、《设备清洁消毒管理规范》、《空气净化、制冷系统维护管理规定》的要求从事其维护、保养活动，形成各种生产设备的维护作业书，以确保设备、设施满足产品的质量要求，以及人员进出、维护活动不影响产品质量的符合性，并保留相应的维护、保养记录。
公司生产水供应系统的配置应满足生产要求，不存在交叉污染情况，能明确识别出饮用水、纯化水、清洁水、冷水、蒸汽等，并有明确的流程标识；对检测设备及软件方面，公司的品质部的仪器管理人员按《与测量装置控制程序》要求进行负责对其进行保养、校准、检修等，以确保产品检验活动满足产品质量控制要求；公司为确保工作环境不影响产品的质量，从人和物两方面的影响因素进行考虑，并加以控制，以保证产品质量的符合性；确保办公场所适宜的温、湿度，保证办公人员心理与生理上的舒适感，配置空调、排气扇、照明等。
进出生产车间的人员，必须穿戴工作服，符合《作业人员规定》的要求可从事作业，对于进出洁净区域的人员除了符合《作业人员规定》的要求之外，还必须严格按照《洁净车间工作管理规程》及《洁净车间人员进出车间管理规定》进出洁净区域，严禁违规操作；接触产品的生产车间环境条件，公司严格按照相关法规要求进行厂房设计，确保厂房、生产车间的环境条件符合要求，从而确保产品的质量符合性；对生产车间进行定期清洁、维护，确保生产环境条件持续符合产品的生产要求，以免产品生产过程受污染，导致终产品的质量不符合要求；公司编制并实施《生产工艺用水卫生管理规范》，确保水质符合产品生产的要求。
对加工、暂存、搬运和灌装过程中所有生产设备、容器，特别是直接接触产品的设备、容器的卫生要严格把关，以确保设备、容器等符合卫生要求；公司根据生产产品的特点，分别设置原料仓、包装材料仓、成品仓、样品仓及危险品仓等，形成相应仓库的平面布置图，使仓库的环境及卫生情况控制符合相关要求。对每生产单元的产品，公司依据国家标准及相关法规要求对其进行在使用安全性、包装标识等方面的评价、分析，降低或消除由于产品设计本身或因使用不当或其他原因给使用者带来损害，按《设计和开发控制程序》要求执行。
