常德医疗器械车间GMP车间
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行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-10-11
中净环球净化可提供器械净化车间、GMP车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
器械生产的送排风系统主要包括空调主机、空气处理机组和空气过滤系统，空调主机应根据场地条件、投资成本、技术经济等方面进行比较分析后选定，由设计单位根据生产车间实际生产工况进行空调总负荷计算，应充分考虑生产工艺特点如产热型设备情况、密集型人员，结合当地气象参数值进行计算；空调主机根据制冷方式可分为水冷螺杆式和风冷涡旋式。水冷螺杆式初次安装成本较大，运行成本相对较低，安装占地面积小，需安装冷却塔，冷却塔飞水对邻近有一定影响；风冷涡旋式安装成本相对较小，运行成本相对较高，安装占地面积大，通常需要多台制冷系统，设备维护成本较高；一般情况下，使用这两种空调在“节电”或者“综合能效”方面相差不大，大规模生产车间宜采用水冷式空调系统，中小规模生产车间可采用风冷式空调系统。
空气处理机组用于调节净化区域室内空气温湿度和洁净度，如满足热湿处理要求用的空气加热器、空气冷却器、空气加湿器，净化空气用的空气过滤器，调节新风、回风用的混风箱/ 段以及降低通风机噪声用的静压出风段等，根据全年空气调节的要求，机组可配置与冷热源相连接的自动调节系统。空气过滤系统主要通过初、中、过滤器对进入洁净区域的空气进行过滤，其微粒捕集有效性主要取决于粒径、空气流速和过滤器结构规格；空气过滤器的主要性能指标有过滤器效率、过滤器阻力、过滤器容尘量、过滤器的面速和滤速。空气过滤器安装后，应确认过滤器的完整性，进行检漏以确认空气过滤器无泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内；目前现场检漏方法一般采取气溶胶法，在送风管上导入气溶胶，通过检测下风口的气溶胶浓度，以及过滤器的过滤效率，来判定其是否泄漏。
洁净区域内各洁净室的空气洁净度等级应满足相关法规和生产工艺对生产环境的洁净要求；净化等级的影响因素包括空气中的微粒数、空气中和设备表面上的微生物数量、每个房间的换气次数、空气流速、气流形态、过滤器类型及位置、房间之间的压差、温湿度等；洁净室内的新鲜空气量需保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3，同时满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，洁净室送风量应考虑三方面的因素，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室给的新鲜空气量，取三者的值；洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，不同洁净度级别的洁净室按从高到低由里向外布置；不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于a，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa，对于同样洁净度级别（如10 万级）的相邻洁净室，有时候需要控制不同的污染程度，也需要设置一定的压差。
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末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同。对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA过滤器采用某些定风量控制形式；安装第二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致前两个方法将导致较高的投用和维修成本。而第三种方法则有如下几个优点：，在空气处理机组内的主HEPA过滤器组，将保证“干净”的空气送到末端过滤单元。甚至当通过各个立末端单元的气流不均匀时，因末端过滤器阻力不同而产生的压力不平衡影响将会小。由此，它们的性能将在多年里保持不变，在送风和排风之间保持平衡，换句话说，可以不需要复杂和昂贵的控制手段来控制压差了。第二，大量的微粒负荷将作用在空气处理机组内的过滤器上，因此只有它们是需要定期更换的。通常数量更多的末端过滤器要比它们位于空气处理机组能得到更好的空气分布。第三，万一末端过滤器在六个月整体性测试中失败的话，两级HEPA过滤器将给予空调系统额外的性能保证。第四，在对末端过滤单元进行日常维护和更换时，主过滤器组可以保证有一个完整的“干净”的区域。这将减少无菌区域在维护完成后的潜在的清洁负荷。
单向流系统内的HEPA过滤器，必须在整个过滤面上进行测试，以保证过滤器下游的空气质量是有保障的；对空调机组内的主HEPA过滤器组可在其下游进行单点测试（必须在离过滤器一定的距离外空气混合处），这是因为空气在下游呈紊流状态并且是混合的，因此过滤器的整体效率是需要重点考虑的；要使过滤器及其框架供货商/制造商了解过滤器是如何就地测试的，并且要使得它们相信框架的安装能通过测试；过滤器上游的颗粒挑战性测试不能破坏过滤器本身。对干热烘箱和灭菌隧道的 HEPA过滤器完整性测试需要关注，因为这些设备非常高的温度下操作。高的操作温度超过了过滤器材料及其框架的设计参数，可能会使供货商提供的设备性能参数失效，同时在操作条件下的原位测试，即使有可能，也是非常困难的。
HEPA过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时必须考虑一系列因数：HEPA过滤器必须从无菌室内进行安装，并在由HVAC系统保证房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护；HEPA过滤器好设一个旁通装置，以便于在洁净区内对HEPA过滤器上游的气溶胶浓度进行测量；根据HEPA过滤器尺寸，由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈，此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能表现。空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入；必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适，但有可能，加湿器好避免；建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题；不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。
空气处理机组的组成包括各个功能段。内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；空气处理机组必须容易清洁，而且能耐受必要的熏蒸和消毒，如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则必须提供DOP测试的注，同时必须能够到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施必须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度；考虑室外风压的影响，合理布置系统的进风口和排风口，使两者的相互影响小。
中净环球净化可提供二类车间、GMP车间、无菌医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
纯化水、用水、灭菌用水的储存罐和管道应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢。电解抛光的好处有：
●由于电解的削峰作用，可以减少金属表面积；
●获得清洁表面；
●用铬层对不锈钢表面进行钝化；
●机械力会形成皱褶，皱褶的折叠层会截留杂质，电解抛光可以清除这些杂质；
●机械抛光由于拖尾效应会隐藏一些抛光缺陷，电解抛光可以将这些缺陷显露出来。
由于电解抛光的这些好处，电解抛光在用水系统的管件、管道、设备中得到越来越多的应用。
管内的流速通常目的是达到湍流的状态，一般要求雷诺数大于 4000 。工程实践上常使用的范围是lm/S到3m/s,实际上常常是要求不低于0.9m/s一般也不会使用高于3m/s以上的流速，因为过高的流速会导致压力损失加大、管道振动、自动阀门开关冲击大等一系列问题，在用水高峰时段，短时间内回水流速低于0.9m/s 也是可以接受。纯化水和用水分配系统中采用在线备用循环栗，因为安装在线备用泵难以避免在备用泵中出现死角的情况，除非两台泵频繁交替使用，与此相比，配备与循环泵完全相同的栗做为库房备用，当需要更换时更换并配以适当的冲洗消毒方式是一种更好的选择。
2010 年 版 《中国药典》 “用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放 。”中国GMP(2010年修订）：“纯化水、用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，用水可采用70℃以上保温循环 。”温度的选择很重要，尤其对于用水，有研究认为15-55℃是适合微生物生长的温度范围，所以应避免，高于85℃易于出现红锈，也应避免。对于电导率很低的高纯水（例如电导率<0.2us/cm )，离线测量的数值会与在线测量值有比较大的差别，这是可能的也是正常的，可能大的影响因素是空气中的二氧化碳溶入水中由于离子的作用产生导电性。
对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜必须去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧消除装置(UV) 。
将水处理系统加热来进行定期消毒非常安全有效。消毒的频率将取决于许多因素。
●系统设计
●分配系统的大小
●系统组件
●系统中水的量
●水的使用频率(周转量)
●循环水的温度
每个分配系统必须开发自己的微生物特征，制定消毒周期和频率时也必须适合系统。
中净环球净化()可提供二类医疗器械车间、车间、GMP厂房、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠，通过检测部门检测。
建筑筑平面和空间布局应具有适当的灵活性，净室（区）的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内墙承重；厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备 、装修水平相协调 ，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能；厂房伸缩缝不宜穿过 洁净室（区 ；当不可避免时，应有保证气密性的措施，同时要符合国家建筑物节能设计的相关要求，如 ：外墙保温要求；制造车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计，综合考虑建筑结构、工艺操作 、设备维修空间和供热通风与空气调节（ heating, ventilation and air conditioning, HVAC)系统节能运行等综合因；洁净室（区 ）内走廊应留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件；制剂车间常常设计成二至三层，可 利 用位差解决物 料的输 送问题，从而提高工作效率，并 减少 尘扩散，避免交叉污染；车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。
建筑围护界区和 内装修，应选用气密性良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；洁净室的地面应整体性好、平整 、耐磨 、耐撞击，不易积聚静电，易除 尘清洗，地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；洁净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并 应耐清洗，墙壁和地面交界处宜作成弧形，当采用轻质材料隔墙时，应采用防碰撞措施；洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换过滤器 的，墙面和顶棚宜涂料饰面；如果采用建筑回风风道，其内表面装修标准，应满足表面光洁、耐腐蚀、易于清洁；洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施；洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。
洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋 设，引入洁净室内的支管宜暗敷；给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施； 活 给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用无缝钢管、镀锌钢管 ，金属复合管等；生活排水管宜采用无缝钢管、球磨铸铁管、双层PVC管等；排水立管不应穿过A级和B级洁净室（区）；排水立管穿过其他洁净室( 区 ）时，不得设置检查孔；空气洁净 度A级的洁净室（区 ）不应设置地漏，空气洁净度B级、C级的洁净室（区 ）应少设置地漏，必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀 ，内表面光洁，易于清洗，有密封 盖，并应耐消毒灭菌；洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
