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发布时间：2021-10-08
生物制品层析制品
Q13：生物制品对不锈钢材质的要求
A13：高氯浓度等都可能腐蚀不锈钢，哪怕是316L；所以应考虑降低接触时间或选取其它材质（不锈钢镀膜等）；对于接触高氯体系等情况，不锈钢也比较难在验证/确认时评估通过。
看你是配液还是储液，配液接触时间短，一般盐溶液浓度不是很高的话，316L能够承受，好一点用904L。储液的话接触时间较长，用254或者2507。好的就是钛材了，但是这玩意造假特贵，北京生物制品层析系统，或者选用镀钛可能便宜一些。
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发酵时使用的原材料（用于配制培养基，例如一些无机盐等），进厂全检后是否需要留样；分离纯化用到的，进厂全检后是否需要留样
A8：无论是发酵的原材料还是分离纯化的原材料，你都可以进行是否是关键物料的评估，评估为关键物料的，肯定需要进厂的每批进行全检，非关键物料的可以定期全检，每批检测重点项目（如鉴别，含量等），生物制品层析系统哪家效果好，至于留样，在关键物料评估后如是关键物料，可根据物料是否易保存的性质进行评估选择性留样，非关键物料可以不用留样吧。GMP规定物料的留样主要是针对制剂的原辅材。
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生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，其生产工艺复杂且易受多种因素影响；生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，生物制品层析系统哪家好，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
