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关 键 词：国家实验室认证认可
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-10-07
截至2020年9月30日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检验机构门类共计十五个领域的11916家机构，其中，累计认可各类认证机构195家，分项认可制度认证机构数量合计737家，涉及业务范围类型11873个；累计认可实验室11089家，其中检测实验室9067家、校准实验室1378家、实验室436家、生物安全实验室92家、标准物质生产者21家、能力验证提供者86家、实验动物机构8家、科研实验室1家；累计认可检验机构632家。截至2020年9月30日，累计暂停各类机构的认可2516家，其中认证机构62家、实验室2383家、检验机构71家；累计撤销各类机构的认可967家，其中认证机构28家、实验室866家、检验机构73家；累计注销各类机构的认可1156家，其中认证机构34家、实验室1057家、检验机构65家。
认可的实验室等机构统计信息
应具备固定的工作场所；
a)立区域；
b)会议、培训区域；
c)应有员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）；
a)实验操作区域；
b)储存与处理区域（试剂、样品、危险品、废弃物等）；
1.LIS系统能统计质量指标；
2.体现采集时间、接收时间、报告时间；
3.质控图体现质控数据点的日期和时间等。
1.按要求开展室内质量控制；
2.同项目不同检测系统实施比对；
3.形态学项目实施人员比对；
4.申报项目一年内参加2次PT并合格；
5.无质评项目与通过15189实验室或上级实验室实施比对；
试运行，正式、有效运行6个月，后再实施1次内审和1管评；
申报项目性能验证/确认满足申报要求；
准则
血液学
体液学
化学
免疫学
微生物学
分子诊断
负责人
3年工作经验，无色盲
3年工作经验，无色盲
2年工作经验
2年工作经验
3年工作经验
3年工作经验
技术
1名副高
1名副高
1名副高
1名副高
1名副高
1 名副高
授权签字人
3年工作经验，无色盲
3年工作经验，无色盲
2年化学
3年工作经验
3年工作经验，无色盲
3年工作经验
中国合格评定制度已经融入互认体系，并在认可互认体系中有着中重要的地位，发挥着重要的作用。目前我国已与其他国家和地区的35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的54个实验室认可机构签署了互认协议。中国合格评定会(CNAS)将继续保持原CNAB和原CNAL在IAF、ILAC、APLAC和PAC的正式成员和互认协议签署方地位。互认通俗理解就是签署互认协议的国家之间，互相承认对方检测机构的能力并且相信其所出具的报告的真实性和准确性。
设施和环境条件
1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；（由中心负责）
2、外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人负责提供）；
3、内务与安全考核表；（由质量负责人负责）
4、检测环境记录（由检测员负责）
5、废液处理交接记录。
第十七个档案盒：检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；（由技术负责人提供）
2、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）
5、测量不确定度的评定记录（由检测员负责）
第十八个档案盒：设备
1、仪器设备台帐；（由设备员负责）
2、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）
3、标准物质使用记录表（由检测员负责）
4、标准物质报废申请表（由设备员负责）
5、标准物质期间核查（由检测员负责）
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录（由检测人员负责）
8、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）
9、仪器使维修记录；（由设备员负责）
10、仪器报废（停用）单（由设备员负责）
11、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第2大项资料）
12、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）
13、仪器设备使用授权表（由设备员负责）
第十九个档案盒：测量溯源性
1、周期检定计划表；（由设备员负责）
2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）
3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）
4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）
抽样
第二十一个档案盒：检测物品的处置
1、样品的接收、编码、流转记录；（即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）
3、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责）
第二十二个档案盒：结果有效性
1、年度质量计划表（由质量负责人负责）
2、质量记录表；（由质量负责人负责）
3、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）
4、实验室比对和能力验证材料；（由质量负责人负责）
3、内部质控资料。（由质量负责人负责）
实验室认可（ISO15189）的基本要求有哪些？今天就跟随小编的脚步来一一了解吧。
1.明确法律地位；
2.执业机构许可后2年；
3.其他：儿代谢病筛查机构的批准文件、基因扩增检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的等；
1.实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；
2.实验室的设施应定期开展校准/检定活动；
3.检测系统合法性-注册证；
4.检测系统完整性（A+A+A/A+B+B）；
5.检测系统溯源性；
为帮助正在申请或已获得实验室认可和检验检测机构资质认定的检验检测机构或企业实验室培养符合要求的管理体系内审员，做好资质认定申请前的准备工作及日常管理工作，食品伙伴邀请多年从事CNAS，CMA评审员的进行授课，举办检/检验检测机构资质认定内审员培训，有针对性的帮助学员掌握如何有效地实施内审，从根本上达到实验室正常运行和自我改进的目的。
