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关 键 词：锦州ISO13485
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-09-30
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立器械质量保证体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
扩大企业影响力
质量是企业生存发展的基石，企业通过质量管理体系可以其有能力稳定地提供符合标准且满足顾客要求的产品或服务，建立起客户信任，提升市场竞争力。
条件
关于器械质量注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量过程中贯彻实施器械法规，确保CMD符合器械法规要求，根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整器械质量管理体系注册条件及其申请材料要求和器械产品注册条件及其申请材料要求，现公告如下: 申请质量管理体系注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质(国家或部门法规有要求时); 3 申请的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
企业资质评级和申请补助的优势条件
在企业资质评定指标中，已经建立良好的质量管理体系标准的企业，更容易获得较好的资质评定等级。进而在申请相关政策补助等项目中处于优势地位。
好处
1、 法律风险，增加企业的度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。
获取应具备的条件：
应具备相应的资质，(如营业执照、组织机构代码、相关的国家行政审批资质或行业资质)，具备相关设施和资源，能正常开展经营活动。能提供三个月以上的经营活动记录，严格遵守国家关器械的法规要求，具备相关的资质。
