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无尘车间设备如何选择、布置与保养:
a.要选用发尘性较少的生产设备及相关设备,尤其须注意活动部分之发尘。
b.应选择尘埃之影响较小的生产设备或接口设备。
c.生产用之水、气体、药品等往往是造成污染的原因,故应配备过滤装置。
d.规划各设备之配置空间时,事先宜考虑不易积累微尘之结构,规划各并以容易清洁为原则。
e.真空泵等容易产生污染物的这类设备,应设置在无尘车间外面或回风区,并加装排气管线排气。
f.设置给水管线、气体管线和电气系统时,其构造须考虑到容易清洁,不易积累污染物。
g.生产及相关设备应定期清扫,以避免微尘之堆积。
控制洁净车间的人数 尽管在进入洁净车间前必须更衣, 但人在洁净车间的行走和操作还是有一定的产尘量, 这些尘埃需要洁净车间的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的洁净能力, 洁净度就会急速下降。当这些超量的人(或物)退出洁净车间, 再通过空调洁净系统的自净能力, 洁净度又会恢复到正常。GMP规定洁净车间内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测, 监测的结果记录存档。在生产过程中, 这些数据在短时间内相差很远, 则表明洁净车间内人(或物)已经超过洁净车间的蕞大承受量。
人是洁净车间微尘的重要来源
人体新陈代谢会产生微尘物, 人体会携带微尘物, 人在洁净车间内活动更会大量产生和发散微尘物。洁净车间的微尘来源, 经测试结果分析,无尘净化车间, 作业人员约占80%,净化车间, 人员进出洁净车间尘埃显著增加, 有人运动时, 洁净度显著劣化,gmp净化车间, 证实人是洁净车间微尘的主要原因。人作为药品生产中蕞大的微尘源和主要的传播媒介, 生产人员总是直接或间接地与药品接触, 对药品质量发生影响。这种影响来自两方面, 一个是人员本来的身体状况。二是个人卫生习惯。因此, 对人的卫生管理和监督应从以下几方面着手。