广州MDR认证|医械MDR认证
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-09-12
2017 年 5 月 5 日，发布了两项新的器械法规，并于 2017 年 5 月 25 日生效。器械法规 (MDR) 的申请日期为 2021 年 5 月 26 日，这意味着必须遵守法规才能将器械置于欧洲市场从这开始。体外诊断器械法规 (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起适用。
MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。
MDR认证流程：
1、项目申请——递交CE认证申请表。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：
新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。
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