若产品升级了,配方没有大变化,只是其中的一些成分的浓度进行了调整(如香精增加了),这样还能够用之前的化妆品安全报告?还是需要重新进行评估?
是需要对产品进行重新评估的。根据欧盟化妆品法规,目前为止256个成分有使用浓度限制,另外产品中的香精或防腐剂使用浓度即使只有几个ppm(百万分之几)的改变也需要进行重新评估和设计警示标签。
如果产品通过了CPSR报告,是否就意味着从此不需要担心安全方面的问题了?
根据欧盟法规,产品上市后责任人需要和报告任何由产品造成的和不良反应。化妆品安全报告作出的结论是基于目前已知的相关知识和法规要求,报告完成之后如有法规更新更新和升级都有可能会对该结论造成影响。
欧盟CPSR报告和之前欧盟指令要求的毒理风险评估(TRA报告)有什么区别?
之前进行的毒理学风险评估(ToxicologicalRisk Assessment,TRA)以及类似的简单升级版本已经不能够满足CPSR以及该指南的要求。
新法规和指南与旧指令76/768EEC,相比增加的重要更新如下:
1. 产品中使用的香料和香精必须提供生产商和产品代码信息。
2. 化妆品包材需要满足食品接触材料(FoodContact Material)的标准。
3. 产品需要提供稳定(Stability)性报告。
4. 化妆品所使用的成分需要提供详细的毒理档案(ToxicologicalProfile ofSubstance,TPS).
5. 毒理风险评估由定性评估变为定量评估。
6. 化妆品原材料和成品的生产商都需要达到GMP(ISO 22716 )标准。
7. 产品标签的警示语和使用说明需要签署该安全报告的毒理风险评估师批准。
8. 产品所有的测试报告、技术文档和其它相关信息须经过毒理风险评估师评估。
欧盟化妆品指令76/768 EEC于1976年正式实施以来,欧盟各个成员国根据该指令相继制定并颁布了本国的化妆品法规,如英国化妆品安全法规 ( S.I. 2004/2152)等。由于欧盟指令只是框架协议,加上成员国为适应 各自国情而对该指令进行一定的修改和追加特定条款,因此在欧盟内部 造成了一定的贸易壁垒,如法国要求所有的化妆品必须到法国毒物中心 (Poison Centre)进行备案。英国化妆品法规规定毒理风险评估人必须 是特许的生物学家或化学家(Chartered Biologist or Chemist)。
有鉴于此,欧盟于2009年通过了部化妆品法规(EC)1223/2009,从而达到规范整个市场,消除贸易壁垒和促进产品流通的目的。该法规第 15(1)和(2)条款中关于致、致畸和致突变(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 以下简称CMR)禁令已经于2010年09月01 日正式开始执行,第16(3)条款关于纳米材料的通告将于2013年01月11日 开始执行,其它剩余条款将于2013年07月11日正式执行。
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PNP注册号化妆品销往欧盟法规要求
欧盟2013年开始实施新化妆品法规:CPSR报告+CPNP注册,全球所有销往欧盟的化妆品必须提供CPNP注册通报号和CPSR化妆品安全报告,方可清关进入欧盟市场。
欧盟CPNP注册是什么?
CPNP:Cosmetic Products Notification Portal,化妆产品通报(CPNP)是由欧盟化妆品法规EC No 1223/2009为实现化妆品而创建的一种在线通报系统。
为什么要CPNP注册?
欧委会网站7月11日消息,欧盟拥有众多世界化妆品,化妆品产业是欧盟重要产业,拥有4000多家生产企业,直接或间接创造就业岗位超过150万个。2009年欧盟制订新化妆品法规,2013年7月11日生效,过渡期用以帮助产业适应新规。7月11日后,欧盟市场销售的欧盟生产和从第三国进口的化妆品均须符合新规。
产品备案的法律依据
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Legal Basis for Notification (CPNP)
欧盟化妆品法规1223/2009,第13条:
在化妆品产品投放市场前,产品责任人应以电子版的方式向欧盟会提交下列信息......
1.在欧盟会层面的统一备案
2.投放市场的新产品及市售产品均要求备案
3.备案是产品责任人和分销商的义务
备案的产品信息可被各成员国行政部门用以市场监督,市场分析,评估和作为消费者信息。
一、产品备案内容
1.产品类别
2.产品名称
3.责任人-名称和地址
4.原产国(仅对进口产品)
5.产品销售的成员国范围
6.必要情况下的联系人信息
7.纳米材料-识别,暴露情况
8.CMR(致性,致突变性和生殖毒性)物质(1A和1B类)识别
9.框架配方
10.原始标签(只提供一次)
11.原始包装的照片-如果清晰易读(只提供一次)
欧盟化妆品CPNP注册化妆品cpnp注册办理
欧盟化妆品CPNP注册化妆品cpnp注册办理
所有化妆品法规均适用于欧洲市场上的化妆产品。化妆产品应通过化妆产品通报(CPNP),以确保产品的安全性,并加强市场。
事项 根据法规(EC)223/2009第13条,有关化妆产品的资料,均需要于CPNP网上通报系统通报。
1.由2013年7月11日开始,化妆产品均需强制通过CPNP通报
2.此规定亦适用于在化妆品指令76/768/EEC下于单一会员国被通报过的产品
3.成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他(EC)223/2009法规的要求
4.产品应由负责人并在特定情况下由有关分销商通报
5.该负责人或分销商需及时提供所需的更新资料
6.负责人可将产品通报委派给其他相关单位,例如其制造商,顾问或认可检测机构
7.需要注册才能进行CPNP通报 一些已输入资料将会以电子方式提供予所有有关机构,仅用于市场监测,市场分析,评估和消费者信息。此外,输入资料亦会以电子方式提供予毒物控制中心或同类型机构用作用途。 注册程序如下: 欧盟会认证服务(ECAS):提供登录名称和密码连接到多个欧盟会进行申请 SANCO身份验证和授权系统(SAAS):提供资料和权限进入CPNP及其他欧盟会进行申请
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欧盟化妆品通报(CPNP)在2009年11月30日发布,由2013年7月11日起,欧盟化妆品法规(EC)223/2009取替化妆品指令76/768/EEC。新欧盟化妆品法规规定,所有化妆品产品在欧盟上市前均需通过化妆产品通报(CPNP,CosmeticProductsNotificationPortal),方能在欧盟市场销售,以确保产品的安全性,以加强市场。
欧盟化妆品通报由谁进行通报?
绝大多数情况下,化妆品在CPNP的通报由该产品的责任人负责进行。一个产品只需一次通报,即可在欧盟28个成员国进行销售。不过,成功通报CPNP并不一定代表该产品满足欧盟化妆品法规的所有要求。
欧盟化妆品通报何时进行通报?
新化妆品进入欧盟市场前的通报是强制性的。欧盟没有划定一个特定通报时间点,但通报必须在上市前完成。对于含有纳米材料的化妆品,需要在进入市场前6个月进行通报(纳米材料作为着色剂、防晒剂的除外)。此外,如果产品信息有任何变化,责任人或分销商必立即在CPNP中进行更新。