口罩FDA510K号码是什么 电动轮椅的FDA510认证
价格：9.00起
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：口罩FDA510K号码是什么
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-09-10
510(k)文件目的是申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效
大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)
510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
