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关 键 词：欧盟医疗器械标识编码,欧盟医疗器械标识法规,欧盟医疗器械标识方案,欧盟医疗器械标识赋码,欧盟医疗器械标识实施时间
行 业：通信
发布时间：2021-09-08
首层包装里面有多个产品
首先确定产品的“小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，欧盟医疗器械标识方案，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，欧盟医疗器械标识编码，为使用单元产品分配DI。
以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。
哪些包装层级要求有UDI
《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。
结合产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“小销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更高包装不包括运输包装。
相关UDI政策法规回顾
《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日，《国家药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，欧盟医疗器械标识法规，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库；当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，云南欧盟医疗器械标识，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”
