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关 键 词：南昌FDA510k认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-09-02
上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。
FDA全称（Food and Drug Administration 美国食品监督，针对美国市场上市的食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精及电子产品的监督检验等进行上市前的认证，分测试和注册两个内容。
装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：
1、在的国家集，或美国药典，或其任何补充中得到承认；
2、用于诊断疾病或其他疾病，或用于，缓解，或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。
美国器械FDA认证510K申请文件
（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；
（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予。
根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂与教育法》，并不像一样，受到美国FDA的严格监督。同时，上市也并不需向FDA提交产品安全性的。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品国际注册保驾护航。我们的团队分国际和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在国际市场尽快合规上市提供及时的技术支持！
